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『醫(yī)療器械MAH100問』NO.64:同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)除臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)外,還可包括哪些方面?
2023-09-26
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.64:同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)除臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)外,還可包括哪些方面?
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.63:是否可以采用與終產(chǎn)品相同的原材料進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)?
2023-09-21
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.63:是否可以采用與終產(chǎn)品相同的原材料進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)?
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.62:列入《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品,是否必須在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)?
2023-09-14
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.62:列入《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品,是否必須在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)?....
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.61:境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中是否必須包括中國人群試驗(yàn)數(shù)據(jù)才能被接受?
2023-09-12
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.61:境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中是否必須包括中國人群試驗(yàn)數(shù)據(jù)才能被接受?
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.60:注冊產(chǎn)品中包括多個型號,申辦者是否可選擇典型型號開展臨床試驗(yàn)?
2023-09-07
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.60:注冊產(chǎn)品中包括多個型號,申辦者是否可選擇典型型號開展臨床試驗(yàn)?
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.59:若有源醫(yī)療器械包含兩種不同種類的產(chǎn)品模塊,產(chǎn)品類別和分類編碼如何確定?
2023-09-05
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.59:若有源醫(yī)療器械包含兩種不同種類的產(chǎn)品模塊,產(chǎn)品類別和分類編碼如何確定?....
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.58:工藝規(guī)程中的關(guān)鍵參數(shù)如果是范圍值,比如轉(zhuǎn)速100-200r/min,這個極限需要確認(rèn)嗎?
2023-08-31
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.58:工藝規(guī)程中的關(guān)鍵參數(shù)如果是范圍值,比如轉(zhuǎn)速100-200r/min,這個極限需要確認(rèn)嗎?....
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.57:對于相同型號的設(shè)備做工藝驗(yàn)證時,有沒有必要每臺設(shè)備必須開展連續(xù)的3批?
2023-08-29
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.57:對于相同型號的設(shè)備做工藝驗(yàn)證時,有沒有必要每臺設(shè)備必須開展連續(xù)的3批?....
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.56:增加產(chǎn)品批量之前需要起進(jìn)行風(fēng)險評估工藝驗(yàn)證,生產(chǎn)批量變更風(fēng)險評估從哪些方面進(jìn)行分析會全面
2023-08-24
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.56:增加產(chǎn)品批量之前需要起進(jìn)行風(fēng)險評估工藝驗(yàn)證,生產(chǎn)批量變更風(fēng)險評估從哪些方面進(jìn)行分析會全面....
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.55:對于產(chǎn)品工藝交接(科研與車間),應(yīng)以交接工藝三批為準(zhǔn),部分參數(shù)(干燥時間)等的變更如何控制
2023-08-22
『醫(yī)療器械MAH100問』NO.55:對于產(chǎn)品工藝交接(科研與車間),應(yīng)以交接工藝三批為準(zhǔn),部分參數(shù)(干燥時間)等的變更如何控制....
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