『醫(yī)療器械MAH100問(wèn)』NO.63：是否可以采用與終產(chǎn)品相同的原材料進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)？
2023-09-21 09:23:31
第六十三問(wèn):是否可以采用與終產(chǎn)品相同的原材料進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)？為了評(píng)價(jià)生物學(xué)性能，需要考慮產(chǎn)品的制作材料、預(yù)期添加的物質(zhì)、工藝過(guò)程中產(chǎn)生的污染物和殘留物、可滲透的物質(zhì)、降解物、最終產(chǎn)品的物理性質(zhì)、各個(gè)部分及其在最終產(chǎn)品中的相互影響、包裝材料和保存條件對(duì)生物相容性的影響等因素。因此，原則上應(yīng)用終產(chǎn)品進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)，或者用從最終產(chǎn)品中取得的有代表性的樣品進(jìn)行試驗(yàn)。如果用終產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)不可行，可以用與終產(chǎn)品采用同樣工藝制作的試樣進(jìn)行試驗(yàn)，但要對(duì)試樣的代表性進(jìn)行充分的分析和論證。此外，當(dāng)一個(gè)器械由不同的材料組成時(shí)，在選擇試驗(yàn)樣品時(shí)要考慮不同材料之間可能發(fā)生的化學(xué)反應(yīng)，以及不同材料對(duì)人體的綜合效果。但如果醫(yī)療器械不同部分與人體接觸的方式和時(shí)間不同，應(yīng)考慮分別進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。【聲 明】如涉及版權(quán)等問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系我們
