湖南迅承醫(yī)療科技有限公司是迅佳科技旗下專注于CRO全球認證注冊平臺建設的子公司，是專業(yè)從事醫(yī)療器械注冊申報、臨床試驗及體系服務的綜合服務提供商。公司辦公地位于長沙高新區(qū)，可為全國客戶的產(chǎn)品提供在湖南上市前一站式本地化法規(guī)咨詢服務。公司主要成員均有10年以上產(chǎn)品注冊和體系管理行業(yè)經(jīng)驗，目前已經(jīng)在注冊申報、臨床試驗、質(zhì)量管理體系輔導等業(yè)務咨詢領域形成了穩(wěn)固的行業(yè)優(yōu)勢。
項目專業(yè)合規(guī)，服務精益求精。迅承醫(yī)療致力于為來湘企業(yè)提供專業(yè)優(yōu)質(zhì)的服務，建立快速通道，協(xié)助產(chǎn)品快速上市，助力企業(yè)快速發(fā)展。
醫(yī)療器械注冊服務
分類界定申請、創(chuàng)新產(chǎn)品申請、注冊方案設計、技術(shù)要求編寫
產(chǎn)品檢測協(xié)助、研究資料編寫、格式文件整理、技術(shù)審評溝通
臨床試驗研究服務
研究機構(gòu)備案、臨床方案設計、倫理資料準備、臨床試驗監(jiān)查
臨床試驗協(xié)調(diào)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、臨床報告撰寫、臨床數(shù)據(jù)核查
質(zhì)量體系建立服務
質(zhì)量體系診斷、質(zhì)量體系評估、體系文件策劃、體系文件輔導
體系文件編制、程序文件編寫、體系法規(guī)培訓、委托生產(chǎn)輔導
迅承醫(yī)療已經(jīng)服務于數(shù)百家醫(yī)療器械企業(yè)，項目涵蓋軟件產(chǎn)品、非無菌產(chǎn)品、無菌產(chǎn)品、IVD診斷試劑產(chǎn)品等，取得產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證書500多張，為企業(yè)快速落地提供了有力的支撐。已建立起從研發(fā)設計輔導、注冊檢驗協(xié)助、臨床試驗研究、產(chǎn)品注冊申報、質(zhì)量體系建立、委托生產(chǎn)輔導等醫(yī)療器械產(chǎn)品上市全流程服務。
