『醫(yī)療器械MAH100問』NO.56：增加產(chǎn)品批量之前需要起進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估工藝驗(yàn)證，生產(chǎn)批量變更風(fēng)險(xiǎn)評估從哪些方面進(jìn)行分析會(huì)全面
2023-08-24 08:42:31
第五十六問:增加產(chǎn)品批量，增加之前需要起進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，然后再進(jìn)行工藝驗(yàn)證，那生產(chǎn)批量變更風(fēng)險(xiǎn)評估從哪些方面進(jìn)行說明、描述和分析會(huì)全面？
先把批量變化帶來的變化列個(gè)表格，變化前、變化后，在人機(jī)料法環(huán)測等幾個(gè)方面把帶來的變化全部列出來，然后逐個(gè)討論這些變化可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，用HACCP的方式來評估，這樣就比較全面了。
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