二、區域分布分析
區域特色：
武漢：絕對主導，涵蓋內窺鏡系統、霧化器、活檢針、手術包等高附加值產品。
枝江：奧美醫療為核心，主打手術介入包與導管固定裝置。
鄂州：敷料與修復類產品集中，如透明質酸鈉軟膏。
1. 設備類（12項）
代表企業：開立生物醫療（4項）醫用內窺鏡攝像系統（SV-M4K30/40/35/45系列），武漢邁瑞（1項）尿道膀胱鏡及附件，潤澤康醫療（1項）微網霧化器及一次性霧化器。
技術亮點：內窺鏡系統支持熒光成像（ICG造影）；霧化器支持微網技術，適配多種藥液；可穿戴關節活動度測量儀具備軟件支持與遠程監測功能。
2. 耗材類（11項）
代表產品：一次性使用手術包（介入、眼科、骨科、無菌）——武漢柯尼茲，一次性一體式活檢針——科立惠爾，電子膀胱腎盂成像導管、吻合器——武漢邁瑞
滅菌方式：絕大多數為環氧乙烷滅菌。
3. 敷料類（3項）
全部為功能性敷料：液體創面敷料（武漢盛大康成），醫用重組膠原蛋白敷貼（武漢碧美生物），醫用透明質酸鈉修復軟膏（湖北海益康）
用途：主要用于激光/微創術后創面護理，物理屏障作用為主。
4. 無源類（2項）
醫用導管固定裝置（奧美醫療），手動腔鏡直線型切割吻合器和釘倉（武漢邁瑞）
1. 生產模式
跨省委托率53.6%：15項為跨省委托，涉及山東、浙江、廣東等地。
省內委托13項：主要集中在武漢、宜昌枝江等地。
2.受托方集中度
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深圳開立生物醫療 |
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武漢基元智造 |
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英特姆（武漢） |
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杭州邁瑞醫療 |
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浙江、廣東企業承接高端設備與耗材生產；湖北本土受托企業主要承接醫用軟件、傳感器類產品。
五、重點企業分析
1. 注冊人TOP3
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武漢柯尼茲醫療 |
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手術包（介入/眼科/骨科/無菌） |
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開立生物醫療（武漢） |
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內窺鏡攝像系統 |
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武漢邁瑞醫療 |
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膀胱鏡、吻合器、導管 |
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2. 受托方TOP3
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宏昌生物醫療 |
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手術包 |
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深圳開立醫療 |
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內窺鏡系統 |
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武漢基元智造 |
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傳感器、軟件類設備 |
2025年上半年，湖北二類醫療器械注冊人制度展現出以武漢為核心，集中了82%的注冊人與高技術產品；跨省協作主導，與長三角、珠三角產業鏈深度融合；產品類型多元，覆蓋高值設備、智能耗材、功能性敷料等；本土受托企業仍在成長中，高端制造仍依賴外省產能。
注：本報告數據均來自湖北藥監局2025年1-6月注冊批件，旨在為行業提供參考和洞察。
了解器械MAH制度，必須關注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。
