二、區(qū)域分布分析
區(qū)域特色：
武漢：絕對(duì)主導(dǎo)，涵蓋內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、霧化器、活檢針、手術(shù)包等高附加值產(chǎn)品。
枝江：奧美醫(yī)療為核心，主打手術(shù)介入包與導(dǎo)管固定裝置。
鄂州：敷料與修復(fù)類產(chǎn)品集中，如透明質(zhì)酸鈉軟膏。
1. 設(shè)備類（12項(xiàng)）
代表企業(yè)：開(kāi)立生物醫(yī)療（4項(xiàng)）醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)（SV-M4K30/40/35/45系列），武漢邁瑞（1項(xiàng)）尿道膀胱鏡及附件，潤(rùn)澤康醫(yī)療（1項(xiàng)）微網(wǎng)霧化器及一次性霧化器。
技術(shù)亮點(diǎn)：內(nèi)窺鏡系統(tǒng)支持熒光成像（ICG造影）；霧化器支持微網(wǎng)技術(shù)，適配多種藥液；可穿戴關(guān)節(jié)活動(dòng)度測(cè)量?jī)x具備軟件支持與遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)功能。
2. 耗材類（11項(xiàng)）
代表產(chǎn)品：一次性使用手術(shù)包（介入、眼科、骨科、無(wú)菌）——武漢柯尼茲，一次性一體式活檢針——科立惠爾，電子膀胱腎盂成像導(dǎo)管、吻合器——武漢邁瑞
滅菌方式：絕大多數(shù)為環(huán)氧乙烷滅菌。
3. 敷料類（3項(xiàng)）
全部為功能性敷料：液體創(chuàng)面敷料（武漢盛大康成），醫(yī)用重組膠原蛋白敷貼（武漢碧美生物），醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)軟膏（湖北海益康）
用途：主要用于激光/微創(chuàng)術(shù)后創(chuàng)面護(hù)理，物理屏障作用為主。
4. 無(wú)源類（2項(xiàng)）
醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置（奧美醫(yī)療），手動(dòng)腔鏡直線型切割吻合器和釘倉(cāng)（武漢邁瑞）
1. 生產(chǎn)模式
跨省委托率53.6%：15項(xiàng)為跨省委托，涉及山東、浙江、廣東等地。
省內(nèi)委托13項(xiàng)：主要集中在武漢、宜昌枝江等地。
2.受托方集中度
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深圳開(kāi)立生物醫(yī)療 |
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武漢基元智造 |
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英特姆（武漢） |
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杭州邁瑞醫(yī)療 |
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浙江、廣東企業(yè)承接高端設(shè)備與耗材生產(chǎn)；湖北本土受托企業(yè)主要承接醫(yī)用軟件、傳感器類產(chǎn)品。
五、重點(diǎn)企業(yè)分析
1. 注冊(cè)人TOP3
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武漢柯尼茲醫(yī)療 |
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手術(shù)包（介入/眼科/骨科/無(wú)菌） |
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開(kāi)立生物醫(yī)療（武漢） |
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內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng) |
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武漢邁瑞醫(yī)療 |
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膀胱鏡、吻合器、導(dǎo)管 |
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2. 受托方TOP3
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宏昌生物醫(yī)療 |
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手術(shù)包 |
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深圳開(kāi)立醫(yī)療 |
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內(nèi)窺鏡系統(tǒng) |
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武漢基元智造 |
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傳感器、軟件類設(shè)備 |
2025年上半年，湖北二類醫(yī)療器械注冊(cè)人制度展現(xiàn)出以武漢為核心，集中了82%的注冊(cè)人與高技術(shù)產(chǎn)品；跨省協(xié)作主導(dǎo)，與長(zhǎng)三角、珠三角產(chǎn)業(yè)鏈深度融合；產(chǎn)品類型多元，覆蓋高值設(shè)備、智能耗材、功能性敷料等；本土受托企業(yè)仍在成長(zhǎng)中，高端制造仍依賴外省產(chǎn)能。
注：本報(bào)告數(shù)據(jù)均來(lái)自湖北藥監(jiān)局2025年1-6月注冊(cè)批件，旨在為行業(yè)提供參考和洞察。
了解器械MAH制度，必須關(guān)注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。
