一、數(shù)據(jù)總覽：
2025年上半年，江西省醫(yī)療器械注冊人制度實施成效顯著，共有15項二類醫(yī)療器械產(chǎn)品通過注冊人制度獲批上市，涵蓋體外診斷試劑（4項）、醫(yī)療設備（4項）及醫(yī)用耗材（7項）三大類別。這一數(shù)據(jù)反映出江西省在深化醫(yī)療器械審評審批制度改革、鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置方面取得了積極進展。
二、區(qū)域產(chǎn)能地圖
從注冊人分布來看，南昌市（特別是高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)）是醫(yī)療器械企業(yè)的主要聚集地，進賢縣作為傳統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地也持續(xù)發(fā)力，贛江新區(qū)、上饒、撫州等地也有企業(yè)分布。
這種區(qū)域分布表明江西省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已初步形成集群效應，特別是在南昌高新區(qū)，已聚集多家生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械企業(yè)，涵蓋試劑、設備等多個細分領域。注冊人作為產(chǎn)品上市許可持有人，承擔產(chǎn)品質(zhì)量主體責任，而生產(chǎn)過程則委托給具備相應資質(zhì)和生產(chǎn)條件的企業(yè)完成，這種模式有效促進了跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)協(xié)作。江西本地注冊人充分利用上海、浙江、江蘇、廣東等沿海地區(qū)的先進制造能力，整合產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)質(zhì)資源。例如：江西透景生命科技有限公司集團內(nèi)委托上海透景診斷科技有限公司生產(chǎn)自身免疫肌炎抗體譜檢測試劑盒；江西迪迅生物基因工程有限公司集團內(nèi)委托杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司生產(chǎn)食物特異性抗體檢測試劑盒；江西金湛醫(yī)療科技有限公司集團內(nèi)委托常州企業(yè)生產(chǎn)腔鏡切割吻合器及其組件。三、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)深度分析
從產(chǎn)品類型分布來看，上半年獲批的15項產(chǎn)品中：
IVD產(chǎn)品4項：均采用高新技術(shù)平臺，如流式熒光發(fā)光法、蛋白芯片法等；醫(yī)療設備4項：包括全自動化學發(fā)光免疫分析儀、熱脈動干眼治療儀、電子血壓計及規(guī)范化血壓測量控制器；醫(yī)用耗材7項：涵蓋內(nèi)鏡、骨科、腔鏡手術(shù)等多個高值領域。這種多元化的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)表明江西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在向多領域、專業(yè)化方向發(fā)展，企業(yè)市場定位更加精準。四、技術(shù)創(chuàng)新能力持續(xù)提升
注冊人制度為技術(shù)創(chuàng)新提供了良好環(huán)境，多家企業(yè)推出了具有較強競爭力的產(chǎn)品：
IVD領域創(chuàng)新突出：
南昌譜迪生物科技的神經(jīng)標志物聯(lián)檢試劑盒可同時檢測6種阿爾茨海默病相關標志物；
江西透景生命的自身免疫肌炎抗體譜檢測試劑盒采用流式熒光法實現(xiàn)多指標并行檢測；
迪迅生物的食物特異性抗體檢測試劑盒通過蛋白芯片技術(shù)實現(xiàn)多靶點同步篩查。
醫(yī)療設備領域智能化特征明顯：
全自動化學發(fā)光免疫分析儀具備樣本管理、傳輸和暫存功能；
規(guī)范化血壓測量控制器配備攝像頭、觸摸顯示屏和控制軟件，實現(xiàn)規(guī)范化測量。
醫(yī)用耗材領域向高端化發(fā)展：
電動腔鏡吻合器結(jié)構(gòu)復雜，實現(xiàn)電動化控制；
骨科動力系統(tǒng)可實現(xiàn)鉆孔、鋸切等多種功能。
2025年上半年注冊人制度下，醫(yī)療器械注冊人制度的實施為江西省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供了新機遇。通過持續(xù)優(yōu)化制度環(huán)境、加強跨區(qū)域協(xié)作、提升產(chǎn)品質(zhì)量，江西省有望在中部地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)格局中占據(jù)更重要的位置，為公眾健康提供更多優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品。注：本報告數(shù)據(jù)均來自江西藥監(jiān)局2025年1-6月注冊批件，旨在為行業(yè)提供參考和洞察。
了解器械MAH制度，必須關注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。
