2025年上半年天津市二類醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，市場(chǎng)呈現(xiàn)出鮮明的區(qū)域集聚特征，全市共新增29個(gè)委托生產(chǎn)產(chǎn)品，值得注意的是，省內(nèi)委托占比達(dá)82.8%。按產(chǎn)品類型分布如下：
二、區(qū)域產(chǎn)能地圖
1. 委托生產(chǎn)模式：
跨省委托5項(xiàng)（17.2%），流向北京（3項(xiàng)）、浙江（1項(xiàng)）、廣東（1項(xiàng)）。北京、浙江、廣東成為核心協(xié)作區(qū)，高端設(shè)備領(lǐng)域呈現(xiàn)“天津研發(fā)-外地制造”的產(chǎn)業(yè)分工格局。
市內(nèi)委托25項(xiàng)（82.8%），委托地址集中于東麗區(qū)（9項(xiàng)）、經(jīng)開區(qū)（8項(xiàng)）
雙地協(xié)同華光東亮生物（北辰區(qū)+寧河區(qū)聯(lián)合生產(chǎn)血管夾）
2. 東麗區(qū)以華明高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園為核心，承接9項(xiàng)委托生產(chǎn)（占總量31%），形成“IVD試劑+治療設(shè)備”雙支柱。
IVD集群：中成佳益生物承接瑞奧醫(yī)療、伊諾醫(yī)療3項(xiàng)血小板及過敏性檢測(cè)試劑
設(shè)備高地：天瞳星醫(yī)療代工強(qiáng)脈沖光治療儀設(shè)備
3. 跨區(qū)域協(xié)作熱點(diǎn)：
北京技術(shù)輸入：杰富瑞生物2款呼吸治療機(jī)集團(tuán)內(nèi)委托北京五瑞美陽(yáng)
浙江精密制造：邁吉安全自動(dòng)分析儀集團(tuán)內(nèi)委托浙江邁納士
廣東泌尿器械：遐成醫(yī)療可調(diào)彎輸尿管鞘導(dǎo)管委托東莞厚永
1. 醫(yī)療設(shè)備（10項(xiàng)）：血小板分析引領(lǐng)創(chuàng)新
瑞奧醫(yī)療血小板聚集儀+配套試劑形成閉環(huán)（芯朗道醫(yī)療代工）
光治療集群：強(qiáng)脈沖光（天瞳星）、超短波（海明醫(yī)療）等4項(xiàng)
呼吸治療突破：杰富瑞生物2款正壓通氣治療機(jī)（北京代工）
2. 醫(yī)用耗材（11項(xiàng)）：手術(shù)耗材主導(dǎo)市場(chǎng)
基礎(chǔ)耗材：紅杉醫(yī)療3款內(nèi)窺鏡導(dǎo)管（麥可健康代工）
骨科耗材：正天醫(yī)療骨水泥輸送器（北京藍(lán)拓代工）
高值耗材：百通生物無(wú)菌骨動(dòng)力系統(tǒng)（康爾諾科技代工）
3. IVD試劑（3項(xiàng)）：特色檢測(cè)突圍
過敏原檢測(cè)：伊諾醫(yī)療艾蒿IgE抗體試劑（中成佳益代工）
血小板功能：瑞奧醫(yī)療雙通路檢測(cè)試劑（全市占比66.7%）
4. 產(chǎn)業(yè)鏈配套（6項(xiàng)）：
手術(shù)輔助器械：遠(yuǎn)東醫(yī)材承接3項(xiàng)血管夾/固定器
管路系統(tǒng)：匯康生物獨(dú)占負(fù)壓連接管路+引流導(dǎo)管
1. 受托企業(yè)TOP3：
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企業(yè)名稱 |
承接數(shù) |
承主營(yíng)領(lǐng)域 |
代表委托方 |
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天津遠(yuǎn)東醫(yī)材 |
3項(xiàng) |
血管器械 |
華光東亮生物 |
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天津中成佳益 |
3項(xiàng) |
IVD試劑 |
瑞奧醫(yī)療 |
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天津匯康生物 |
3項(xiàng) |
手術(shù)耗材 |
諾德康生物 |
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2. 專業(yè)化分工特征：
IVD專精型：中成佳益專注檢測(cè)試劑生產(chǎn)（100%承接IVD類）
跨品類平臺(tái)：天瞳星醫(yī)療橫跨設(shè)備+敷料（強(qiáng)脈沖光儀+遠(yuǎn)紅外貼）
區(qū)域協(xié)同體：東麗區(qū)形成“華豐路6號(hào)”產(chǎn)業(yè)帶（5家企業(yè)集聚）
五、重點(diǎn)企業(yè)分析
1. 瑞奧醫(yī)療
血小板功能分析系統(tǒng)（設(shè)備+試劑）全鏈條獲批
實(shí)現(xiàn)“儀器-試劑”閉環(huán)（東麗區(qū)內(nèi)協(xié)同率100%）
2. 紅杉醫(yī)療
一次性內(nèi)窺鏡導(dǎo)管3項(xiàng)連發(fā)（沖洗/膨?qū)m/灌注）
全部委托東麗區(qū)麥可健康生產(chǎn)
3. 杰富瑞生物
兩款呼吸治療機(jī)跨省委托北京生產(chǎn)
開辟“京津研發(fā)-制造協(xié)同”新模式
2025年上半年注冊(cè)人制度下，天津市二類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)“雙核驅(qū)動(dòng)”格局，東麗區(qū)以華明高新園為核心形成設(shè)備/IVD集群，經(jīng)開區(qū)聚焦高值耗材（血管夾/固定器），跨省委托集中在呼吸治療、精密分析設(shè)備等領(lǐng)域。
注：本報(bào)告數(shù)據(jù)均來(lái)自天津市藥監(jiān)局2025年1-6月注冊(cè)批件，旨在為行業(yè)提供參考和洞察。
了解器械MAH制度，必須關(guān)注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。
