2025年上半年，注冊人制度下吉林省共獲批二類醫(yī)療器械注冊證115項(xiàng)，產(chǎn)品類型分布如下：
IVD試劑：1項(xiàng)（0.9%），醫(yī)用耗材：3項(xiàng)（2.6%），醫(yī)用敷料：83項(xiàng)（72.2%），無源器械：28項(xiàng)（24.3%）。
吉林省注冊人制度下二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品中，跨省委托生產(chǎn)率為19.1%，多數(shù)產(chǎn)品委托至河南、廣東、遼寧、山西、四川等地生產(chǎn)，顯示出較強(qiáng)的跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)協(xié)作能力。
二、區(qū)域分布分析
從注冊人地域分布來看，長春市是吉林省醫(yī)療器械企業(yè)的主要聚集地，尤其是經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)、凈月開發(fā)區(qū)、綠園區(qū)等地，集中了大量注冊人資源。其他地區(qū)如吉林市、敦化市、公主嶺市也有部分企業(yè)分布。
長春市作為吉林省省會，依托多個產(chǎn)業(yè)園區(qū)（如中韓合作示范區(qū)、經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)、凈月開發(fā)區(qū)等），形成了以醫(yī)用敷料、婦科凝膠、口腔護(hù)理產(chǎn)品為主的產(chǎn)業(yè)集群。
1. IVD試劑（1項(xiàng)）：C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（乳膠法）
注冊人：博譜（長春）生物科技有限公司
委托生產(chǎn)：吉林夏蘭生物科技有限公司（本地委托）
2. 醫(yī)用耗材（3項(xiàng)）
主要為高頻手術(shù)電極、解剖器、非吸收性外科縫線
受托方位于遼寧沈陽、吉林市等地
3. 醫(yī)用敷料（83項(xiàng)，主導(dǎo)品類）
重組膠原蛋白類：修復(fù)敷料、凝膠、噴劑等
透明質(zhì)酸鈉類：修復(fù)敷料、皮膚護(hù)理噴劑
卡波姆基敷料：婦科凝膠、痔瘡凝膠、口腔潰瘍凝膠
功能性敷料：遠(yuǎn)紅外貼、熱敷貼、疤痕貼、止鼾液等
滅菌方式：多數(shù)為非無菌提供，部分采用輻照或EO滅菌
4. 無源器械（28項(xiàng)）
以口腔護(hù)理液、鼻腔噴霧、止鼾液、遠(yuǎn)紅外治療貼為主
多采用噴霧瓶、軟管、貼劑等形式，適用于家用和臨床輔助治療
1. 生產(chǎn)模式：
跨省委托率約為19.1%（22/115），省內(nèi)委托率為80.9%（93/115）
主要受托省份：吉林本省、河南（鄭州）、遼寧（丹東）、廣東江門（臺山）、山西（侯馬）、四川等
省外典型受托企業(yè)：時珍中科（鄭州）健康產(chǎn)業(yè)有限公司，丹東欣時代生物醫(yī)藥科技有限公司，臺山市弘毅醫(yī)療用品有限公司，山西健康之路醫(yī)療器械有限公司，四川藤王宮藥業(yè)股份有限公司。
2. 專業(yè)化分工明確
敷料與凝膠類：多委托至河南、遼寧、廣東的專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)
手術(shù)器械類：委托至吉林本地及遼寧的精密制造企業(yè)
IVD試劑：以本地委托為主
五、重點(diǎn)企業(yè)分析
1. 注冊人TOP5
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吉林省苗捌奇生物科技有限公司 |
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手 凝膠、敷料、口腔護(hù)理 |
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吉林省雙欣醫(yī)療器械有限公司 |
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內(nèi)敷料、清洗液、止鼾液 |
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吉林省健正醫(yī)療器械有限公司 |
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凝膠、口腔防蛀膏 |
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吉林省中為醫(yī)藥科技有限公司 |
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凝膠、止鼾液、遠(yuǎn)紅外貼 |
長春凈月區(qū) |
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長春健投醫(yī)療科技有限公司 |
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肛腸凝膠、敷料、清洗液 |
長春中韓示范區(qū) |
2. 受托方TOP5
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吉林省膚美康保健品有限公司 |
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凝膠、敷料、口腔品等 |
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吉林省恒瑞生物科技有限公司 |
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敷料、凝膠、噴劑等 |
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時珍中科（鄭州）健康產(chǎn)業(yè)有限公司 |
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凝膠、敷料、噴劑等 |
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吉林省國械領(lǐng)航醫(yī)療器械有限公司 |
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鼻腔噴霧、敷貼等 |
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吉林省司諾健康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司 |
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凝膠、敷料等 |
2025年上半年，吉林省二類醫(yī)療器械注冊呈現(xiàn)出以敷料類產(chǎn)品為主導(dǎo)：占比超過72%，以婦科凝膠、口腔護(hù)理、皮膚修復(fù)類產(chǎn)品為主；跨省協(xié)作顯著：約19.1%的產(chǎn)品委托至河南、遼寧、廣東等地生產(chǎn)，形成跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同；長春為核心聚集地：近80%的注冊人位于長春，依托多個產(chǎn)業(yè)園區(qū)形成集群效應(yīng)；功能性產(chǎn)品突出：遠(yuǎn)紅外貼、止鼾液、疤痕修復(fù)等產(chǎn)品具有明顯消費(fèi)醫(yī)療屬性，適合家用市場。
吉林省通過注冊人制度，有效整合了本地研發(fā)資源與外地優(yōu)質(zhì)產(chǎn)能，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向?qū)I(yè)化、市場化方向發(fā)展，形成了一條以功能性敷料和家用醫(yī)療器械為特色的發(fā)展路徑。
注：本報(bào)告數(shù)據(jù)均來自吉林藥監(jiān)局2025年1-6月注冊批件，旨在為行業(yè)提供參考和洞察。
了解器械MAH制度，必須關(guān)注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。
