第七十一問:醫(yī)療器械注冊人在實(shí)施唯一標(biāo)識時需要開展哪些工作？
醫(yī)療器械賦碼唯一標(biāo)識：生產(chǎn)出來的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械的唯一標(biāo)識。
唯一標(biāo)識注冊系統(tǒng)提交：在申請注冊、續(xù)期注冊或者變更注冊時，注冊申請人/注冊人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。
唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫提交：注冊人在醫(yī)療器械上市銷售之前，需要按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、可追溯性。對于已經(jīng)在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護(hù)中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)信息，并確認(rèn)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。
