第七十問:新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，是否一定要在注冊申報前進行分類界定？
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十六條規(guī)定，對于新開發(fā)的不在分類目錄中的醫(yī)療器械，申請人可以按照本條例關于第三類醫(yī)療器械產品注冊的要求直接申請產品注冊，也可以根據分類規(guī)則判斷產品類別并向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后，按照本條例的要求申請注冊或者進行產品備案。
按照《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號）的規(guī)定，臨床試驗報告附件包括：
（1）臨床試驗中使用的其他試驗方法或者其他診斷試劑產品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產品來源、產品說明書及注冊批準情況。
（2）臨床試驗中所有試驗數據（需由臨床試驗操作者、復核者簽字，臨床試驗機構加蓋首頁及騎縫章）。
（3）主要參考文獻。
（4）主要研究者簡歷。
（5）申請人需要說明的其他情況等。
上述資料應作為臨床試驗報告的附件提交，經臨床試驗機構簽章確認。其中第（1）條應包括對比試劑及第三方試劑（如涉及）說明書，如使用臨床參考方法/金標準，應提交具體方法的操作流程、判定標準等。第（2）條的數據表中應至少包含樣本編號、基本信息（如性別、年齡、樣本類型）、各方檢測結果以及臨床背景信息。其中臨床背景信息應來源于受試者的臨床病例信息，符合方案入組標準。第（4）條應提交主要研究者的簡歷，其他參與人員無需提交。第（3）（5）條如涉及應一并提交。
