GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)的通用標(biāo)準(zhǔn)，包括了許多有關(guān)生物相容性評(píng)價(jià)的規(guī)定和要求。在對(duì)一次性使用腹部穿刺器進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)，需要按照這些規(guī)定和要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，以保證評(píng)價(jià)結(jié)果的準(zhǔn)確性和科學(xué)性。本產(chǎn)品為外部接入器械，與人體接觸部位為組織，接觸時(shí)間為不大于24h的短期接觸.
生物相容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目包括細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)等，評(píng)價(jià)項(xiàng)目的選擇應(yīng)該根據(jù)產(chǎn)品的使用特點(diǎn)和人體接觸的情況而定。
細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)
細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)主要是評(píng)估一次性使用腹部穿刺器對(duì)細(xì)胞的損害程度。這個(gè)評(píng)價(jià)項(xiàng)目包括細(xì)胞增殖測(cè)試、細(xì)胞膜通透性測(cè)試等。評(píng)價(jià)結(jié)果需要與陰性對(duì)照進(jìn)行比較，以確定其毒性程度。
致敏反應(yīng)評(píng)價(jià)
致敏反應(yīng)評(píng)價(jià)主要是評(píng)估一次性使用腹部穿刺器是否會(huì)引起過敏反應(yīng)。這個(gè)評(píng)價(jià)項(xiàng)目包括皮膚接觸測(cè)試、小鼠致敏測(cè)試等。評(píng)價(jià)結(jié)果需要與陰性對(duì)照進(jìn)行比較，以確定其致敏性程度。
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