『醫(yī)療器械MAH100問』NO.40：醫(yī)療器械管理類別調(diào)整對注冊的影響
2023-06-29 08:41:07
第四十問:醫(yī)療器械管理類別調(diào)整對注冊的影響醫(yī)療器械是一類關(guān)系到人民生命健康的特殊產(chǎn)品，其管理涉及到嚴(yán)格的監(jiān)管和分類。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》規(guī)定，醫(yī)療器械分類目錄根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整頻次原則上每年不少于一次。其中，產(chǎn)品管理類別的調(diào)整是重要的一部分，直接關(guān)系到醫(yī)療器械的注冊和備案管理。因此，了解醫(yī)療器械管理類別的調(diào)整對注冊的影響顯得尤為重要。 根據(jù)調(diào)整的情況，醫(yī)療器械管理類別的調(diào)整可以分為由高到低和由低到高兩種情況。 當(dāng)醫(yī)療器械的管理類別由高類別調(diào)整為低類別時，《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定，已注冊的醫(yī)療器械在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。對于需要延續(xù)注冊的產(chǎn)品，在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或備案。這意味著，雖然管理類別發(fā)生調(diào)整，但對已經(jīng)注冊的醫(yī)療器械并不會造成注冊證失效，注冊人只需按照規(guī)定的時限進(jìn)行相應(yīng)的延續(xù)注冊或備案手續(xù)即可。 而當(dāng)醫(yī)療器械的管理類別由低類別調(diào)整為高類別時，《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定，注冊人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊，并且國家藥品監(jiān)督管理局在管理類別調(diào)整通知中應(yīng)當(dāng)對完成調(diào)整的時限作出規(guī)定。這意味著，對于管理類別由低到高調(diào)整的醫(yī)療器械，注冊人需要按照調(diào)整后的要求重新進(jìn)行注冊，且需要注意調(diào)整后的時限規(guī)定，以確保注冊的合法性和合規(guī)性。 例如，以射頻治療(非消融)設(shè)備為例，2022年3月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》的公告，將射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品的管理類別由Ⅱ類調(diào)整為Ⅲ類，并規(guī)定自公告發(fā)布之日起，可按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的規(guī)定，已注冊的射頻治療(非消融)設(shè)備在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。但在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，需要向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或備案。這意味著，對于已經(jīng)注冊的射頻治療(非消融)設(shè)備，雖然其管理類別發(fā)生了調(diào)整，但注冊證依然有效，注冊人只需按照規(guī)定的時限進(jìn)行相應(yīng)的延續(xù)注冊或備案手續(xù)。
另外，對于新申請注冊的射頻治療(非消融)設(shè)備，由于管理類別調(diào)整為Ⅲ類，注冊人需要按照調(diào)整后的要求進(jìn)行注冊，并且需要遵循國家藥品監(jiān)督管理局在管理類別調(diào)整通知中規(guī)定的時限。這意味著，在申請新注冊時，注冊人需要注意管理類別的調(diào)整情況，以確保申請的合法性和合規(guī)性。
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