根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào))和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào))的規(guī)定，在對(duì)變更注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)，認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，器械審查中心應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。
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