06.01中國藥監(jiān)局接連發(fā)布兩款產(chǎn)品，三個創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批：
國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了Corindus Inc.生產(chǎn)的“冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)”及“一次性使用冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)附件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)和一次性使用冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)附件配套使用，輔助臨床醫(yī)生在經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)期間，輸送和操作導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)管或者快速交換球囊擴(kuò)張導(dǎo)管/支架。
與傳統(tǒng)冠狀動脈介入手術(shù)方式相比，醫(yī)生在屏蔽環(huán)境下通過該產(chǎn)品的操作控制臺，驅(qū)動機(jī)械臂及其末端安裝的配套附件，實(shí)現(xiàn)對介入器械的操控，減少了醫(yī)生在手術(shù)中的射線暴露，并且該產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)量化的血管尺寸測量，輔助醫(yī)生判斷病變長度。
國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了騰訊醫(yī)療健康(深圳)有限公司生產(chǎn)的“結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品用于成人結(jié)腸息肉檢查，可在電子內(nèi)窺鏡設(shè)備輸出視頻圖像中顯示疑似息肉區(qū)域。其原理是在電子內(nèi)窺鏡圖像處理器輸出的視頻流中導(dǎo)入視頻圖像信號，經(jīng)過軟件深度學(xué)習(xí)算法分析后將疑似息肉位置進(jìn)行標(biāo)記，并在視頻客戶端顯示，電子內(nèi)窺鏡原始圖像顯示不受影響。醫(yī)生結(jié)合患者病情，根據(jù)電子內(nèi)窺鏡標(biāo)記圖像，研判是否存在息肉。
【信息來源】國家藥監(jiān)局
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