醫(yī)療器械注冊人承擔(dān)所注冊產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量主體責(zé)任并建立醫(yī)療器械注冊人全生命周期質(zhì)量管理體系，對醫(yī)療器械研制、注冊、生產(chǎn)、上市后不良事件監(jiān)測和再評價承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任，醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和雙方協(xié)議約定的責(zé)任；承擔(dān)上市后因醫(yī)療器械所生產(chǎn)工序質(zhì)量缺陷造成傷害的賠償連帶責(zé)任。
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