醫(yī)療器械注冊人對受托生產放行的產品全過程記錄進行審核，上市放行前至少應當符合以下條件：完成所有規(guī)定的工藝流程；規(guī)定的批生產記錄完整齊全；所有規(guī)定的進貨、過程、成品檢驗、驗證等質量控制記錄完整齊全，結果符合規(guī)定要求，檢驗/試驗/驗證/確認人員及其審核、授權批準人員均已按規(guī)定簽發(fā)記錄；產品實現(xiàn)全過程，特別是采購、生產等過程中的不合格、返工、返修、降級使用、緊急放行等特殊情況已經按規(guī)定處理完畢；產品說明書、標簽及其版本符合規(guī)定要求；經授權的放行人員已按規(guī)定簽發(fā)產品放行單，批準上市放行。
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