醫(yī)療器械注冊(cè)證是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，用于證明醫(yī)療器械符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的證明文件。
代理人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的企業(yè)法人，具有與其代理的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和售后服務(wù)能力；代理人應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂書(shū)面的代理協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括產(chǎn)品質(zhì)量、安全、有效性的保證，產(chǎn)品召回、不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告、飛行檢查等事項(xiàng)的協(xié)助和配合；代理人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，并提交代理協(xié)議及相關(guān)資料；代理人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求，對(duì)所代理的醫(yī)療器械進(jìn)行自檢，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
