『醫(yī)療器械MAH100問』NO.28：注冊人和受托生產企業(yè)的體系核查側重點有什么差異？
2023-05-16 10:22:52
第二十八問:注冊人和受托生產企業(yè)的體系核查側重點有什么差異？
對不具備生產能力的注冊人的體系核查應主要集中于對受托生產企業(yè)的質量管理、生產能力綜合評估和定期審核情況；與受托生產企業(yè)簽訂委托合同和質量協(xié)議內容；與設計開發(fā)相關的技術要求、生產工藝、原材料要求及說明書和標簽等技術文件有效轉移情況；對研發(fā)、生產、流通和不良事件監(jiān)測情況進行全流程追溯、監(jiān)控情況等。
對受托生產企業(yè)的注冊質量體系核查與生產許可體系核查側重點也是有所差異的，對于前者重點關注樣品研發(fā)（設計輸出）的真實性以及產品性能的安全有效，對于后者重點把握產品質量的可控以及質量體系的持續(xù)改進。
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