如果你想從事第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)或經(jīng)營，你需要申辦相應的許可證。生產(chǎn)許可證是指國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書的證明文件。經(jīng)營許可證是指省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的證明文件。本文將主要介紹如何申辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
申辦條件
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，申辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下條件：
其他法律法規(guī)規(guī)定的條件。
具體來說，以下是一些具體的要求：
經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）；
倉庫使用面積應當不小于30平方米；經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內(nèi)，使用面積應當不小于200平方米；
根據(jù)經(jīng)營范圍和產(chǎn)品類型的不同，經(jīng)營場所的面積、設(shè)施、設(shè)備等有不同的標準。一般來說，經(jīng)營總面積不低于100平方米，倉庫面積不低于60平方米，且倉庫應符合儲存條件和安全要求。如果經(jīng)營體外診斷試劑，還需設(shè)置冷庫儲存裝置。
人員要求：
根據(jù)經(jīng)營范圍和產(chǎn)品類型的不同，企業(yè)應配備相應的專業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員、售后服務人員等，并提供身份證、學歷證書、職稱證書等相關(guān)材料。一般來說，需要有1名以上具有大專以上學歷或中級以上職稱的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員13。
材料要求：
企業(yè)應提供以下申請材料：
申請表；
營業(yè)執(zhí)照副本復印件；經(jīng)營場所售后服務人員名單及相關(guān)材料等其他相關(guān)材料。
【聲 明】如涉及版權(quán)等問題，請聯(lián)系我們
