為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，以及《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)）等要求，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年醫(yī)療器械檢查工作部署，核查中心于2022年9月-12月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)大連愛麗思生活用品有限公司等8家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求；上?？菩律锛夹g(shù)股份有限公司等2家企業(yè)存在關(guān)鍵項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。具體情況見附表。針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合要求問題，請(qǐng)相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)按要求整改，要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)存在安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時(shí)組織對(duì)整改情況進(jìn)行確認(rèn)，并將確認(rèn)結(jié)果報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心。
核查中心2022年第三批醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總
1、大連愛麗思生活用品有限公司，醫(yī)用外科口罩，遼寧，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 8 項(xiàng)。
一、廠房與設(shè)施方面
1.企業(yè)生產(chǎn)第一車間的人流通道一更與二更間未安裝壓差表。
二、設(shè)備方面
2.企業(yè)制水系統(tǒng)紫外燈消毒處的管道過低，停產(chǎn)時(shí)，管道的純化水不能排凈。
三、文件管理方面
3.《成品質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)范》未及時(shí)進(jìn)行修訂，如該文件中規(guī)定的無(wú)菌試驗(yàn)項(xiàng)目采用《中國(guó)藥典》2015 版四部的規(guī)定。
4.設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單、批準(zhǔn)人未簽章或簽字。
四、質(zhì)量控制方面
5.存放在實(shí)驗(yàn)室冰箱里的人工合成血液已失效，未做清理。
6.現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室貯存培養(yǎng)基的藥品陰涼柜自帶的溫濕度儀未做檢定。
7.企業(yè)實(shí)驗(yàn)室純化水取樣點(diǎn)未按每月取樣一次進(jìn)行取樣檢測(cè)；實(shí)驗(yàn)室存放試劑未
按標(biāo)簽要求陰涼貯存條件進(jìn)行貯存。
五、不合格品控制方面8.企業(yè)建立了不合格品控制程序，但未規(guī)定不合格控制部門的人員職責(zé)和權(quán)限。
2、吉林瑞爾康光學(xué)科技有限公司，軟性親水接觸鏡，吉林，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 10 項(xiàng)。
一、設(shè)備方面
1.企業(yè)未對(duì)計(jì)時(shí)器、恒溫箱和攪拌器的計(jì)時(shí)精度進(jìn)行校準(zhǔn)；聚合單體混合物配制室
僅配備精度為 0.01g 的天平，不能滿足某物料的稱量要求。
2.無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照檢測(cè)用潔凈室共用一套空氣凈化系統(tǒng)，但未對(duì)陽(yáng)性對(duì)照室空氣直排效果進(jìn)行確認(rèn)。
二、文件管理方面
3.聚合單體混合物配制室溫濕度記錄存在隨意涂改情況，未按記錄更改規(guī)定執(zhí)行；滅菌過程確認(rèn)報(bào)告中無(wú)空載熱分布測(cè)試相關(guān)數(shù)據(jù)的原始記錄。
三、設(shè)計(jì)開發(fā)方面
4.企業(yè)部分產(chǎn)品在變更設(shè)計(jì)輸出前申請(qǐng)注冊(cè)變更，部分產(chǎn)品在變更生產(chǎn)轉(zhuǎn)換前申請(qǐng)，程序文件中未明確設(shè)計(jì)變更時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)變更的具體階段。
5.灌裝崗位操作及清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)未根據(jù)隱形眼鏡灌裝工序驗(yàn)證報(bào)告輸出的灌裝量設(shè)置參數(shù)。當(dāng)萃取溶劑、保存液稱量精度等要求變更時(shí)，未對(duì)相應(yīng)的產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范變更進(jìn)行評(píng)審。
6.企業(yè)未按照變更控制程序?qū)θ汗ば蚬袒瘯r(shí)間變更進(jìn)行變更評(píng)審。
四、生產(chǎn)管理方面
7.軟性親水接觸鏡某批生產(chǎn)記錄未記錄固色使用設(shè)備信息、水化工序所用浸泡液信息。
8.企業(yè)未對(duì)配料稱量中產(chǎn)生粉塵的廠房設(shè)備安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置。
五、質(zhì)量控制方面9.鏡片萃取標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)中未明確甲醇的萃取要求；無(wú)菌性能項(xiàng)目生物指示劑檢驗(yàn)記錄中對(duì)生物指示劑孢子量要求與無(wú)菌過程確認(rèn)報(bào)告的要求不一致。
10.企業(yè)留樣管理辦法中規(guī)定了對(duì)滅菌批的留樣要求，但留樣臺(tái)帳中未記錄滅菌批號(hào)。
3、上?？菩律锛夹g(shù)股份有限公司，抗環(huán)瓜氨酸肽（ CCP ）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法），上海，檢查發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵不符合項(xiàng) 1 項(xiàng)，一般不符合項(xiàng) 9 項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.企業(yè)陽(yáng)性對(duì)照間的一更內(nèi)僅有一個(gè)洗手池，無(wú)干手設(shè)備，在二更內(nèi)亦無(wú)干手設(shè)備，與企業(yè)潔凈車間管理規(guī)程不一致。
二、廠房與設(shè)施方面
2.原料和成品倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)未明確具體的溫濕度要求。
三、設(shè)備方面
3.潔凈區(qū)內(nèi)有一臺(tái)劃膜噴金機(jī)停用后沒有停用標(biāo)識(shí)。
4.現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)潔凈區(qū)內(nèi)部分功能間之間未安裝壓差監(jiān)視裝置，僅潔凈區(qū)走廊有溫濕度記錄，有一臺(tái)溫濕度記錄儀校驗(yàn)日期過期，十萬(wàn)級(jí)潔凈車間和萬(wàn)級(jí)陽(yáng)性間的兩個(gè)空調(diào)壓力表沒有校驗(yàn)。嘉峪檢測(cè)網(wǎng)編輯整理。
5.潔凈區(qū)內(nèi)純水機(jī)停止使用后水箱和管道仍然留存水，無(wú)法排干；金標(biāo)配液間超純水系統(tǒng)旁的工藝用水貯存桶內(nèi)留存 1/3 的水，未明確水質(zhì)保證措施，且現(xiàn)場(chǎng)沒有定期清洗和消毒的記錄。
四、文件管理方面
6.《不合格品處理申請(qǐng)/操作記錄》中物料 A 未記錄編號(hào)；企業(yè)無(wú)法提供對(duì)應(yīng)的不合格品區(qū)出入庫(kù)臺(tái)賬記錄；企業(yè)提供的交由第三方進(jìn)行危險(xiǎn)廢物處理的《危險(xiǎn)廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單》上未記錄處置物品的品名和批號(hào)，僅描述“專處置試劑”。
五、設(shè)計(jì)開發(fā)方面
7.未提供條型產(chǎn)品的封口性能驗(yàn)證報(bào)告。
六、生產(chǎn)管理方面
8.封口工序生產(chǎn)記錄未記錄封口速度和封口寬度參數(shù)。
七、質(zhì)量控制方面
9.某兩批最低檢出量測(cè)定參考品的濃度與技術(shù)要求中的描述不一致；現(xiàn)保存條件為-20℃，與技術(shù)要求中的描述“-80℃”不一致。
八、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面
10.2020 年至今不良事件系統(tǒng)中的不良事件（其中 1 例報(bào)告為嚴(yán)重不良事件），至檢查時(shí)仍未在不良事件系統(tǒng)中報(bào)告評(píng)價(jià)情況。
4、海昌隱形眼鏡有限公司，軟性親水接觸鏡，江蘇，檢查發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng) 10 項(xiàng)。
一、廠房設(shè)施方面
1.產(chǎn)品留樣庫(kù)、半成品庫(kù)中記錄產(chǎn)品生產(chǎn)批次、規(guī)格等追溯信息為雙面膠，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)多次覆蓋、脫落等情況，易混淆，不便于檢查和監(jiān)控。
2.企業(yè)原二級(jí)反滲透預(yù)處理凈水車間流量計(jì)及觀察窗有水垢。
二、設(shè)備方面
3.（1）企業(yè)沒有建立設(shè)備驗(yàn)證臺(tái)帳，設(shè)備驗(yàn)證周期和驗(yàn)證時(shí)間無(wú)法追溯; （2）部分設(shè)備沒有驗(yàn)證關(guān)鍵參數(shù)，如：沒有對(duì)烘箱的關(guān)鍵參數(shù)氮?dú)饬髁亢蛪耗C(jī)的關(guān)鍵參數(shù)焊接壓力進(jìn)行驗(yàn)證。
4.現(xiàn)場(chǎng)查見某批次隱形眼鏡干片批檢驗(yàn)記錄，對(duì)注塑生產(chǎn)的上、下模曲率半徑、中心厚度、表面質(zhì)量、直徑進(jìn)行首檢、過程檢、末檢、批檢驗(yàn)記錄上未明確各檢測(cè)項(xiàng)的可接受范圍，檢驗(yàn)操作人員現(xiàn)場(chǎng)未找到相關(guān) SOP。
三、設(shè)計(jì)開發(fā)方面
5.標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液為產(chǎn)品組成部分，企業(yè)根據(jù) GB/T 11417.4-2012《眼科光學(xué) 接觸鏡第 4 部分試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液》4.2 配方自行制定配方，在設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)中，未輸出相應(yīng)評(píng)審記錄，未在生產(chǎn)工藝流程圖中明確該工序，溶液配制處方（定容法）未量化加入注射用水體積，其配制設(shè)備、工藝未保留驗(yàn)證記錄。
6.查產(chǎn)品某批號(hào)的批生產(chǎn)記錄，平均微生物負(fù)載量較高，企業(yè)沒有開展相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)分析，也沒有采取相應(yīng)的糾正措施 。
7.抽查軟性親水接觸鏡設(shè)計(jì)開發(fā)資料，其輸出內(nèi)包裝 PP 盒/塑料杯供應(yīng)商為 A 公司，產(chǎn)品上市后使用了另一家公司生產(chǎn)的 PP 杯，未對(duì)該設(shè)計(jì)開發(fā)變更進(jìn)行識(shí)別、評(píng)審并保持記錄。
四、生產(chǎn)管理方面
8.對(duì)特殊過程（濕熱滅菌）的再確認(rèn)記錄未結(jié)合要求科學(xué)開展。抽查某滅菌釜 2022 年初開展的性能再確認(rèn)報(bào)告，其滿載試驗(yàn)中填充的多個(gè)模擬鏡片微生物限度檢測(cè)值低于產(chǎn)品正常生產(chǎn)時(shí)滅菌前的微生物負(fù)載，且數(shù)值遠(yuǎn)低于企業(yè)規(guī)定的產(chǎn)品滅菌前微生物負(fù)載可接受水平，模擬微生物負(fù)載量無(wú)法覆蓋企業(yè)規(guī)定值。
9.抽查軟性親水接觸鏡某批次生產(chǎn)記錄及相關(guān)驗(yàn)證記錄，部分?jǐn)?shù)據(jù)收集不完整記錄不規(guī)范，如：（1）抽查《滅菌器生物效能測(cè)試表》，培養(yǎng)時(shí)間規(guī)定為 24 小時(shí)和 48 小時(shí)，培養(yǎng)開始為 17 點(diǎn)，未記錄培養(yǎng)結(jié)束時(shí)間；（2）干片裁切作業(yè)記錄，復(fù)核人和主復(fù)核人為同一人。
五、質(zhì)量控制方面
10.新凈水車間總回水點(diǎn)在線監(jiān)測(cè)數(shù)值為 0.59S/m，與現(xiàn)場(chǎng)實(shí)測(cè)數(shù)值0.71S/m 不符。
5、飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司，X 射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備，江蘇，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 3 項(xiàng)。
一、文件管理方面
1.企業(yè)提供的受控文件《良好書寫習(xí)慣程序》5.8.9 中規(guī)定“根據(jù) 5.2.6填寫修正信息。”經(jīng)查，該文件無(wú)“5.2.6”條款。
2.在企業(yè)“IC 高壓發(fā)生器生產(chǎn)車間”待檢區(qū)發(fā)現(xiàn)一臺(tái)半成品上放置了一張手寫的 A4 紙張。記錄內(nèi)容無(wú)品名規(guī)格型號(hào)等信息，內(nèi)容不夠完整且易丟失。
二、設(shè)計(jì)開發(fā)方面
3.企業(yè)對(duì)某型號(hào)X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審和確認(rèn)不充分。如軟件型號(hào)發(fā)生變更，軟件相關(guān)技術(shù)資料中未查見變更后的軟件型號(hào)；產(chǎn)品包含多個(gè)掃描層數(shù)，說(shuō)明書、產(chǎn)品配置表等相關(guān)技術(shù)資料中未對(duì)掃描層數(shù)進(jìn)行區(qū)分和明確。
6、蘇州維偉思醫(yī)療科技有限公司，半自動(dòng)體外除顫器，江蘇，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 7 項(xiàng)。
一、文件管理方面
1．企業(yè)編寫的《設(shè)備點(diǎn)檢記錄表》，表單上明確點(diǎn)檢周期為每半個(gè)月點(diǎn)檢一次。查看生產(chǎn)車間高低溫試驗(yàn)區(qū)的可程式恒溫恒濕試驗(yàn)箱設(shè)備點(diǎn)檢記錄，兩次點(diǎn)檢時(shí)間間隔超過半個(gè)月，未按記錄表點(diǎn)檢周期要求進(jìn)行點(diǎn)檢。
二、設(shè)計(jì)開發(fā)方面
2.抽查產(chǎn)品半自動(dòng)體外除顫器設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證記錄，存在以下問題：①由供方提供的電極片壽命測(cè)試報(bào)告只顯示測(cè)試時(shí)長(zhǎng)，未明確測(cè)試的具體起止時(shí)間；②企業(yè)對(duì)電極片的周期性檢驗(yàn)報(bào)告中未包括交流大信號(hào)、交流小信號(hào)、除顫恢復(fù)等要求。③產(chǎn)品說(shuō)明書增加網(wǎng)絡(luò)安全的相關(guān)內(nèi)容，未查見藍(lán)牙、4G等網(wǎng)絡(luò)安全功能的驗(yàn)證報(bào)告。
三、采購(gòu)方面
3.企業(yè)與供應(yīng)商簽署的《品質(zhì)保證協(xié)議》，甲方未簽署確認(rèn)日期，《供貨合作協(xié)議》甲方、乙方未簽署確認(rèn)日期。
四、生產(chǎn)管理方面
4.某批次半成品老化時(shí)間為 8 小時(shí)，老化設(shè)備使用記錄時(shí)間為某日18:00 到當(dāng)日 2:00。
5.ESD 控制管理規(guī)范未規(guī)定需要靜電防護(hù)的物料、半成品清單。
五、銷售和售后服務(wù)方面
6.產(chǎn)品壽命長(zhǎng)于電池、電極片壽命，企業(yè)售后服務(wù)程序文件未明確電極片、電池壽命到期后進(jìn)行更換的售后措施。
六、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面
7.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析控制程序未將不良事件納入需要收集分析的數(shù)據(jù)。
7、安徽省小山衛(wèi)生材料有限公司，一次性使用醫(yī)用口罩，安徽，檢查發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵不符合項(xiàng) 1 項(xiàng)，一般不符合項(xiàng) 12 項(xiàng)。
一、廠房與設(shè)施方面
1. 生產(chǎn)環(huán)境雜亂，原材料、中間品堆放在生產(chǎn)車間。
2. 生產(chǎn)環(huán)境僅僅開展靜態(tài)檢測(cè)，未開展動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，不能保證符合企業(yè)控制的十萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
二、設(shè)備方面
3. 工藝用水設(shè)備工藝用水排放口，總回水取樣點(diǎn)，水閥接口過長(zhǎng)，“盲管”易造成水系統(tǒng)污染。
4. 空氣凈化系統(tǒng)未在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。停機(jī)后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，自凈時(shí)間、和運(yùn)行達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求的參數(shù)未開展驗(yàn)證。
三、文件管理方面
5. 抽查《抽樣規(guī)程》中規(guī)定成品可在包裝工序直接取樣，與實(shí)際操作不符。實(shí)際抽樣時(shí)，在滅菌解析完成后從解析間抽取?！段⑸锵薅葯z查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》等程序文件中未更新 2020 版藥典，但操作中按新版進(jìn)行。嘉峪檢測(cè)網(wǎng)編輯整理。
四、采購(gòu)方面
6. 抽查熔噴布和透析用紙塑袋質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議中未包含適用標(biāo)準(zhǔn)和具體要求。
五、生產(chǎn)管理方面
7. 對(duì)耳帶焊接關(guān)鍵工序的電焊、固化、邊熔等參數(shù)的驗(yàn)證及內(nèi)包裝熱合中的速度、溫度等參數(shù)的驗(yàn)證，驗(yàn)證方案設(shè)置不合理且效果評(píng)價(jià)缺乏標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)；滅菌參數(shù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄不全。
8. 無(wú)菌生產(chǎn)未對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。9. 生產(chǎn)記錄中未包含環(huán)氧乙烷滅菌之前，產(chǎn)品處理過程的要求和參數(shù)記錄、處理時(shí)間等。
六、質(zhì)量控制方面
10. 查某批一次性使用醫(yī)用口罩無(wú)菌檢查檢驗(yàn)原始記錄及抽樣規(guī)程，未明確無(wú)菌檢驗(yàn)樣品來(lái)源為 3 個(gè)以上單包裝，不符合 GB/T 14233.2-2005 中對(duì)抽樣量最少 3 個(gè)單位供品的要求。
11. 檢驗(yàn)室內(nèi)的冰箱溫度記錄未使用經(jīng)校驗(yàn)的溫度計(jì)。某環(huán)氧乙烷滅菌器的溫濕度傳感器未定期校驗(yàn)。
12. 成品檢驗(yàn)中顆粒過濾效率、呼吸阻力項(xiàng)目未記錄檢測(cè)原始數(shù)據(jù)。
七、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面
13. 企業(yè)未將收集來(lái)的客戶滿意度調(diào)查結(jié)果、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中的報(bào)告等數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、整理。
8、福建優(yōu)你康光學(xué)有限公司，軟性親水接觸鏡，福建，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 8 項(xiàng)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.未查見無(wú)菌工作服管理規(guī)定。
二、廠房與設(shè)施方面
2.潔凈車間人流物流存在交叉，部分物料由緩沖間經(jīng)人流通道直接進(jìn)入潔凈生產(chǎn)車間。
3．現(xiàn)場(chǎng)查見洗衣間濕度超標(biāo)。
三、設(shè)備方面
4.未查見某檢驗(yàn)批記錄中部分檢驗(yàn)設(shè)備的使用記錄（如低溫培養(yǎng)箱）。
四、設(shè)計(jì)開發(fā)方面
5.設(shè)計(jì)變更缺少評(píng)審記錄。
五、采購(gòu)方面
6.原材料庫(kù)中部分初包裝用 PP 杯單層包裝，包裝袋裸露，直接與外界接觸。
六、生產(chǎn)管理方面
7.未提供托盤的清洗驗(yàn)證資料。
七、銷售與售后服務(wù)方面
8.顧客反饋信息控制程序中規(guī)定的關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量投訴的響應(yīng)時(shí)間與投訴控制程序中規(guī)定的不一致。
9、山東思諾醫(yī)療器械有限公司，醫(yī)用防護(hù)口罩，山東，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 6 項(xiàng)。
一、廠房與設(shè)施方面
1.企業(yè)召回的產(chǎn)品隨意堆放，未放置在成品倉(cāng)庫(kù)。
2.企業(yè)潔凈生產(chǎn)車間的一更與二更之間，物流通道，潔凈車間與外包裝間未安裝壓差表。
3.企業(yè)潔凈生產(chǎn)車間安全門無(wú)安全通道標(biāo)識(shí)。
二、設(shè)備方面
4.企業(yè)相關(guān)生產(chǎn)線已停產(chǎn)，但制水系統(tǒng)的純化水貯罐及相應(yīng)管道殘留純化水，未定期進(jìn)行維護(hù)。
三、生產(chǎn)管理方面
5.企業(yè)滅菌用的環(huán)氧乙烷隨意存放在環(huán)氧乙烷滅菌間的解析區(qū)，存在安全隱患。
四、質(zhì)量控制方面
6.企業(yè)制水系統(tǒng)的電導(dǎo)率儀無(wú)檢定標(biāo)識(shí)。
10、新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司，一次性使用手術(shù)衣，河南，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng) 5 項(xiàng)。
一、廠房與設(shè)施方面
1. 原材料庫(kù)的物料未按照劃分的區(qū)域存放，有 70 多卷不同規(guī)格的驗(yàn)證合格的無(wú)紡布存放在不合格品區(qū)和待驗(yàn)區(qū)。包材庫(kù)存放的一次性手術(shù)衣內(nèi)包材紙塑袋外包裝手寫標(biāo)有規(guī)格、數(shù)量，無(wú)生產(chǎn)企業(yè)名稱、批號(hào)等信息，無(wú)貨位卡。
二、設(shè)備方面
2. 生產(chǎn)車間的 1 臺(tái)滾動(dòng)封口機(jī)無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
三、文件管理方面
3. 生產(chǎn)車間的生產(chǎn)指令單未按《質(zhì)量記錄一覽表》的要求對(duì)記錄進(jìn)行編號(hào)。精密儀器間在用的《純化水檢驗(yàn)操作規(guī)程》未按《受控文件清單》要求對(duì)技術(shù)文件進(jìn)行編號(hào)，該規(guī)程依據(jù)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為《中國(guó)藥典》2015 版二部，未更新至最新版本。
四、生產(chǎn)管理方面
4. 一次性使用手術(shù)衣裁剪工序設(shè)置在二樓凈化車間（1），裁剪好的半成品未經(jīng)有效防護(hù)從一般區(qū)樓道轉(zhuǎn)運(yùn)至三樓凈化車間（2），再流轉(zhuǎn)至縫紉等工序。
五、質(zhì)量控制方面
5. 企業(yè)制定了初始污染菌和微粒污染控制程序、純化水控制程序等，現(xiàn)場(chǎng)未見相關(guān)檢測(cè)記錄的匯總分析。
【信息來(lái)源】國(guó)家藥監(jiān)局核查中心
