2025年上半年，湖南省在醫(yī)療器械注冊人制度下共獲批二類醫(yī)療器械注冊證133項，產(chǎn)品類型分布如下：IVD試劑：18項（13.5%），醫(yī)療設(shè)備：20項（15.0%），醫(yī)用耗材：13項（9.8%），醫(yī)用敷料：67項（50.4%），無源器械：15項（11.3%）。敷料類產(chǎn)品占比過半，設(shè)備緊隨其后，IVD試劑與無源耗材占比相對均衡。
二、區(qū)域分布分析
從注冊人地域分布來看，長沙市（含高新區(qū)、經(jīng)開區(qū)）是湖南省醫(yī)療器械企業(yè)的絕對核心，聚集了絕大多數(shù)注冊人資源。湘潭市（經(jīng)開區(qū)）、瀏陽市（經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)）、郴州市（蘇仙區(qū)）等地也有一定數(shù)量的企業(yè)分布。
區(qū)域特色：
長沙：作為全省醫(yī)療產(chǎn)業(yè)核心，覆蓋所有品類，尤其是高端敷料、IVD試劑和設(shè)備。
湘潭：以經(jīng)開區(qū)為主要基地，聚焦凝膠類敷料和體外診斷試劑。
岳陽：形成了以醫(yī)用敷料、家庭止疼護(hù)理產(chǎn)品為主的產(chǎn)業(yè)集群。
1. IVD試劑（18項）
技術(shù)特點：以磁微粒化學(xué)發(fā)光法、熒光免疫層析法、膠體金法等為主，覆蓋腫瘤標(biāo)志物、炎癥因子、藥物濃度監(jiān)測等檢測項目。
代表產(chǎn)品：涎液化糖鏈抗原（KL-6）檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法），胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ檢測試劑盒（熒光免疫層析法），前列腺小體外泄蛋白檢測試劑盒（膠體金法）
2. 醫(yī)療設(shè)備（20項）
主流產(chǎn)品：全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、超聲治療儀、中頻治療儀、艾灸儀、光譜治療儀等。
技術(shù)亮點：全自動化學(xué)發(fā)光分析儀支持多項目聯(lián)檢，智能化程度高；治療類設(shè)備（如超聲、中頻、光子治療儀）注重家用與醫(yī)用雙場景適配。
3. 醫(yī)用敷料（67項，主導(dǎo)品類）
重組膠原蛋白類：凝膠、敷貼、液體敷料等；透明質(zhì)酸鈉類：敷貼、凝膠、噴劑；功能性敷料：硅酮疤痕凝膠、痔瘡凝膠、口腔潰瘍凝膠、婦科凝膠等；傳統(tǒng)敷料：無菌護(hù)理巾、生物膠液等。
滅菌方式：以輻照滅菌為主，部分為環(huán)氧乙烷滅菌或非無菌提供。
4. 醫(yī)用耗材（13項）與無源器械（15項）
耗材：以一次性使用呼吸過濾器、麻醉面罩、手術(shù)電極、穿刺針等為主；
無源器械：以脊柱矯形器、婦科凝膠、口腔護(hù)理產(chǎn)品為主。
1. 生產(chǎn)模式：以省內(nèi)委托為主導(dǎo)（132/133）
湖南省跨省委托比例較低，僅一項為集團(tuán)內(nèi)跨省委托，湖南諾維贊的全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀委托至南京諾維贊。絕大多數(shù)產(chǎn)品由省內(nèi)企業(yè)受托生產(chǎn)，形成較強(qiáng)的省內(nèi)產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)。
主要受托方集中在：
湖南康芯生物科技有限責(zé)任公司（IVD試劑）
中科仁康醫(yī)療科技（湖南）有限公司（敷料、含漱液）
湖南銀華棠醫(yī)藥科技有限公司（敷料、凝膠）
湖南迅卓實業(yè)有限公司（設(shè)備）
湖南安慕醫(yī)療器械有限公司（敷料、耗材等）
2. 專業(yè)化分工清晰
IVD試劑：多由湘潭、長沙、常德的生物企業(yè)承接；
敷料類：集中在岳陽、長沙、湘潭的醫(yī)藥企業(yè)；
設(shè)備類：以長沙（含瀏陽）的科技公司為主要受托方；
耗材類：湘潭、長沙的醫(yī)療器械企業(yè)承接較多。
五、重點企業(yè)分析
1. 注冊人TOP5
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企業(yè)名稱 |
產(chǎn)品數(shù) |
主導(dǎo)品類 |
所在地 |
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湖南嘉晗醫(yī)療器械有限公司 |
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敷料、凝膠 |
岳陽 |
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湖南湘械醫(yī)療科技有限公司 |
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敷料、含漱液 |
長沙 |
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湖南康黎醫(yī)療科技有限公司 |
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IVD試劑 |
湘潭 |
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江右醫(yī)療科技(長沙)有限公司 |
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凝膠、敷料 |
長沙 |
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長沙中科優(yōu)賽兒生物科技有限公司 |
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蛋白敷料、凝膠 |
長沙 |
2.受托方TOP5
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企業(yè)名稱 |
承接數(shù) |
主營品類 |
所在地 |
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湖南銀華棠醫(yī)藥科技有限公司 |
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敷料、凝膠、護(hù)理產(chǎn)品 |
岳陽 |
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湖南安慕醫(yī)療器械有限公司 |
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敷料、手術(shù)器械、耗材等 |
湘潭 |
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中科仁康醫(yī)療科技（湖南）有限公司 |
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敷料、凝膠、口腔含漱液 |
長沙 |
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湖南康芯生物科技有限責(zé)任公司 |
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IVD試劑 |
湘潭 |
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湖南益諾生醫(yī)療器械有限公司 |
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治療設(shè)備、敷料 |
益陽 |
2025年上半年，湖南醫(yī)療器械注冊人制度展現(xiàn)出“省內(nèi)協(xié)同+品類聚焦”的顯著特征，以敷料為主導(dǎo)，敷料類產(chǎn)品占比超50%。產(chǎn)業(yè)鏈高度省內(nèi)化，幾乎所有產(chǎn)品都由湖南省內(nèi)企業(yè)承接生產(chǎn)，形成閉環(huán)供應(yīng)鏈。區(qū)域集聚效應(yīng)明顯，長沙為核心，湘潭、岳陽為兩翼，形成協(xié)同發(fā)展格局。技術(shù)含量持續(xù)提升，尤其在化學(xué)發(fā)光、熒光免疫、重組膠原蛋白等領(lǐng)域表現(xiàn)突出。湖南省通過注冊人制度有效整合了省內(nèi)研發(fā)與生產(chǎn)資源，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向高端化、專業(yè)化、集群化方向發(fā)展，形成了一條具有湖南特色的省內(nèi)協(xié)同發(fā)展路徑。
注：本報告數(shù)據(jù)均來自湖南藥監(jiān)局2025年1-6月注冊批件，旨在為行業(yè)提供參考和洞察。
了解器械MAH制度，必須關(guān)注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。
