2025年上半年，山西省二類醫療器械注冊人制度下共獲批32項產品，呈現出中醫特色顯著、敷料類產品主導、侯馬為產業集聚地等特點，按產品類型分布如下：敷料類：19項（59.4%），無源類：8項（25%），設備類：4項（12.5%），耗材類：1項（3.1%）。跨省委托率為25%，8項為跨省委托，24項為省內委托。
二、區域分布分析
區域特色：
太原：中醫特色明顯，灸療、磁療貼、遠紅外貼為主；
晉中：設備類集中，舌面脈采集、電阻抗測量儀等；
陽泉：單一產品，透明質酸鈉敷料，跨省委托至山東。
1. 敷料類（19項，占比59.4%）
細分類型：磁療貼（8項），山西中燁醫藥主導，用于咽炎、腹部疼痛緩解等輔助治療；透明質酸鈉敷料（5項），用于創面護理、術后修復；凝膠類（6項）：含疼痛凝膠、鼻腔凝膠、痔瘡凝膠等。
技術特點：遠紅外陶瓷粉+磁片+壓敏膠結構；重組膠原蛋白+透明質酸鈉復配；多種包裝形式（鋁箔袋、復合管、噴霧瓶等）。
2. 無源類（8項，占比25%）
中醫灸療產品為主，雷火灸、督灸、隔物灸、灸療裝置等，山西琛達醫療為主導企業，均采用艾絨灸材，非無菌提供。
3. 設備類（4項，占比12.5%）
代表產品：舌面脈信息采集系統、人體電阻抗測量儀（山西漢濟堂）；超聲理療儀、高頻電灼儀（山西聚美醫療）。
用途：中醫診斷、理療、皮膚科手術輔助。
4. 耗材類（1項，占比3.1%）
一次性使用無菌芒針（山西琛達醫療）；用于中醫芒針療法，環氧乙烷滅菌。
1. 生產模式：
跨省委托率25%：8項為跨省委托，主要流向山東（朱氏藥業、中迪醫藥）；
省內委托率75%：24項為省內委托，侯馬、太原、晉中三地協同明顯。
2. 受托方集中度
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五、重點企業分析
1. 注冊人TOP3
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山西中燁醫藥 |
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遠紅外貼、磁療貼 |
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山西琛達醫療 |
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灸療產品、芒針 |
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山西銀藥師醫藥有限公司 |
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遠紅外凝膠、耳部清洗液 |
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山西康必健成為最大受托平臺，覆蓋敷料、凝膠、灸療等多品類；山東朱氏藥業承接全部遠紅外貼類產品，跨省協作穩定。
2025年上半年，山西省二類醫療器械產業呈現中醫特色鮮明：灸療、貼敷、遠紅外等傳統療法產品占比達85%；敷料類主導，創面護理、術后修復類產品占近三分之二；侯馬為核心，集聚了康必健、海德等多家生產平臺；跨省協作有限僅25%跨省委托，山西模式凸顯了傳統中醫與現代敷料結合的產業特色，依托本地生產能力強、跨省協作謹慎的特點。
注：本報告數據均來自山西藥監局2025年1-6月注冊批件，旨在為行業提供參考和洞察。
了解器械MAH制度，必須關注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。
