2025年上半年，山西省二類醫(yī)療器械注冊人制度下共獲批32項(xiàng)產(chǎn)品，呈現(xiàn)出中醫(yī)特色顯著、敷料類產(chǎn)品主導(dǎo)、侯馬為產(chǎn)業(yè)集聚地等特點(diǎn)，按產(chǎn)品類型分布如下：敷料類：19項(xiàng)（59.4%），無源類：8項(xiàng)（25%），設(shè)備類：4項(xiàng)（12.5%），耗材類：1項(xiàng)（3.1%）。跨省委托率為25%，8項(xiàng)為跨省委托，24項(xiàng)為省內(nèi)委托。
二、區(qū)域分布分析
區(qū)域特色：
太原：中醫(yī)特色明顯，灸療、磁療貼、遠(yuǎn)紅外貼為主；
晉中：設(shè)備類集中，舌面脈采集、電阻抗測量儀等；
陽泉：單一產(chǎn)品，透明質(zhì)酸鈉敷料，跨省委托至山東。
1. 敷料類（19項(xiàng)，占比59.4%）
細(xì)分類型：磁療貼（8項(xiàng)），山西中燁醫(yī)藥主導(dǎo)，用于咽炎、腹部疼痛緩解等輔助治療；透明質(zhì)酸鈉敷料（5項(xiàng)），用于創(chuàng)面護(hù)理、術(shù)后修復(fù)；凝膠類（6項(xiàng)）：含疼痛凝膠、鼻腔凝膠、痔瘡凝膠等。
技術(shù)特點(diǎn)：遠(yuǎn)紅外陶瓷粉+磁片+壓敏膠結(jié)構(gòu)；重組膠原蛋白+透明質(zhì)酸鈉復(fù)配；多種包裝形式（鋁箔袋、復(fù)合管、噴霧瓶等）。
2. 無源類（8項(xiàng)，占比25%）
中醫(yī)灸療產(chǎn)品為主，雷火灸、督灸、隔物灸、灸療裝置等，山西琛達(dá)醫(yī)療為主導(dǎo)企業(yè)，均采用艾絨灸材，非無菌提供。
3. 設(shè)備類（4項(xiàng)，占比12.5%）
代表產(chǎn)品：舌面脈信息采集系統(tǒng)、人體電阻抗測量儀（山西漢濟(jì)堂）；超聲理療儀、高頻電灼儀（山西聚美醫(yī)療）。
用途：中醫(yī)診斷、理療、皮膚科手術(shù)輔助。
4. 耗材類（1項(xiàng)，占比3.1%）
一次性使用無菌芒針（山西琛達(dá)醫(yī)療）；用于中醫(yī)芒針療法，環(huán)氧乙烷滅菌。
1. 生產(chǎn)模式：
跨省委托率25%：8項(xiàng)為跨省委托，主要流向山東（朱氏藥業(yè)、中迪醫(yī)藥）；
省內(nèi)委托率75%：24項(xiàng)為省內(nèi)委托，侯馬、太原、晉中三地協(xié)同明顯。
2. 受托方集中度
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五、重點(diǎn)企業(yè)分析
1. 注冊人TOP3
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山西中燁醫(yī)藥 |
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遠(yuǎn)紅外貼、磁療貼 |
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山西琛達(dá)醫(yī)療 |
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灸療產(chǎn)品、芒針 |
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山西銀藥師醫(yī)藥有限公司 |
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遠(yuǎn)紅外凝膠、耳部清洗液 |
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山西康必健成為最大受托平臺(tái)，覆蓋敷料、凝膠、灸療等多品類；山東朱氏藥業(yè)承接全部遠(yuǎn)紅外貼類產(chǎn)品，跨省協(xié)作穩(wěn)定。
2025年上半年，山西省二類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)中醫(yī)特色鮮明：灸療、貼敷、遠(yuǎn)紅外等傳統(tǒng)療法產(chǎn)品占比達(dá)85%；敷料類主導(dǎo)，創(chuàng)面護(hù)理、術(shù)后修復(fù)類產(chǎn)品占近三分之二；侯馬為核心，集聚了康必健、海德等多家生產(chǎn)平臺(tái)；跨省協(xié)作有限僅25%跨省委托，山西模式凸顯了傳統(tǒng)中醫(yī)與現(xiàn)代敷料結(jié)合的產(chǎn)業(yè)特色，依托本地生產(chǎn)能力強(qiáng)、跨省協(xié)作謹(jǐn)慎的特點(diǎn)。
注：本報(bào)告數(shù)據(jù)均來自山西藥監(jiān)局2025年1-6月注冊批件，旨在為行業(yè)提供參考和洞察。
了解器械MAH制度，必須關(guān)注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。
