『醫(yī)療器械MAH100問(wèn)』NO.73：體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中，能否采用境外已上市同類產(chǎn)品作為對(duì)比試劑？
2023-11-02 09:38:36
第七十三問(wèn):體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中，能否采用境外已上市同類產(chǎn)品作為對(duì)比試劑？
體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)通常是通過(guò)將試驗(yàn)用體外診斷試劑與臨床參考標(biāo)準(zhǔn)和/或已經(jīng)獲得上市許可的同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比研究的方式，來(lái)評(píng)估試驗(yàn)用體外診斷試劑的臨床性能，為該產(chǎn)品的安全性和有效性提供科學(xué)可靠的臨床依據(jù)。其中，“已經(jīng)獲得上市許可的同類產(chǎn)品”是指在國(guó)內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品。對(duì)于目前在臨床上沒(méi)有可用的臨床參考標(biāo)準(zhǔn)或現(xiàn)有的臨床參考標(biāo)準(zhǔn)不能完全評(píng)估產(chǎn)品臨床性能的情況，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，在確定被測(cè)物具有臨床檢測(cè)意義的基礎(chǔ)上，還應(yīng)根據(jù)現(xiàn)有的臨床實(shí)踐和理論基礎(chǔ)選擇合適的實(shí)驗(yàn)室方法進(jìn)行檢測(cè)性能評(píng)估，例如：與臨床公認(rèn)的、標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)室參考方法進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)。如果存在境外已經(jīng)批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品，與試驗(yàn)用體外診斷試劑有相同的預(yù)期用途，且該產(chǎn)品經(jīng)過(guò)了充分的性能驗(yàn)證和確認(rèn)，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)過(guò)程中能夠?qū)崿F(xiàn)良好的質(zhì)量控制，并被臨床廣泛認(rèn)為可以用于相關(guān)標(biāo)志物檢測(cè)，則該產(chǎn)品也可以作為實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法用作對(duì)照方法。【聲 明】如涉及版權(quán)等問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系我們
