第六十八問:藥物臨床試驗組織備案與醫(yī)療器械臨床試驗組織備案的關鍵區(qū)別是什么?
藥物床試驗組織備案需要具備3項工程經驗的條件。
而醫(yī)療器械的備案則沒有這樣的要求,但要求第三類醫(yī)療器械的主要研究人員有3個或以上的醫(yī)療器械或藥物臨床試驗的經歷。此外,第三類醫(yī)療器械如果是創(chuàng)新產品或需要經過臨床試驗批準的,那么臨床試驗應當在三級甲級醫(yī)院進行。
【聲 明】如涉及版權等問題,請聯(lián)系我們