2019年8月1日，上市許可持有人制度推行，鼓勵持有人將臨床前研究、臨床試驗、生產制造、經銷配送等環節外包給其他企業，如此 一來，不僅避免了資源的浪費，還將促進研發型、代工型、銷售型企業各盡其能，做精做專，促進各類型企業向產業化、規模化發展。
同年，湖南省鼓勵醫療器械創新10措施出臺：建立創新醫療器械（含體外診斷試劑）注冊服務綠色通道、改善臨床評價技術要求、拓展注冊 檢驗檢測途徑、優化注冊質量管理體系檢查、減少審批環節、精簡審批資料、壓減審批時程、
加強我省第二類醫療器械注冊和上市監督管理等。
國家醫療器械注冊人制度及湖南省鼓勵醫療器械產業創新發展的推行，無疑是
刺激了醫療器械產業創新活力。
CDMO一體化平臺
國家醫療器械注冊人制度的推行，醫療器械產業煥發活力。正是在國家推行醫療器械注冊人制度及湖南省鼓勵醫療器械產業創新發展的大背景下，一批長三角資深的醫療行業專家聯合發起，成立了迅佳科技集團。
其打造的醫療器械CDMO一體化平臺（CDO+CRO+CMO+CSO），是湖南省食品藥品監督管理局指導下的湖南首家醫療器械注冊人制度CDMO一體化平臺，是湖南省醫療器械產業園獨家CDMO一體化平臺。
全生命周期服務
迅佳科技從產品、企業、資本三方面著手，提供全生命周期服務。
產品全生命周期，迅佳科技通過CDMO一體化平臺，輔助企業合法合規低成本快速獲證，盡早取得經濟效益。同時希望幫助醫療器械企業降低產品研發難度及生產成本，減少前期投入。
企業全生命周期，迅佳科技擁有專業的醫療行業管理團隊，提供財務、人才、地方政策等服務支持。產品獲證生產后，通過搭建的銷售聯盟，快速占領市場，形成效益。同時，迅佳科技希望幫助創新企業獲得融資，盡快成長。
資本全生命周期，迅佳科技通過專業的投資管理團隊，為投資機構匹配合適的項目。此外，迅佳科技還可幫助被投企業盡早獲得醫療器械注冊證，確保項目的投資回報率，助力資本順利退出。
八大產業服務平臺
通過醫療成果轉化平臺、科技創新設計平臺、集中委托生產平臺、產品檢測檢驗平臺、全球認證注冊平臺、產品銷售渠道平臺、營銷推廣合作平臺、投融資服務平臺，迅佳科技鏈接國際及國內外的知名醫療行業專家、科研機構、高校、協會、企業、資本，解決醫療器械企業的科研轉化、研發、生產、注冊認證、銷售渠道及融資等難題。
五大產業管家服務體系
迅佳科技在湖南省醫療器械產業園打造的“五大產業管家服務體系”--服務管家、創新管家、法規管家、生產管家、發展管家。
服務管家——迅高眾創
眾創孵化器是由迅佳科技旗下子公司湖南迅高眾創與湘潭經開區創新創業服務中心聯合共建。為企業提供研發設計、技術轉移、認證檢測、知 識產權、科技咨詢、科技金融、工商注冊、財稅管理等專業服務。
創新管家——迅星醫療
專注于為醫療及大健康企業提供研發設計、臨床及注冊、戰 略創新等專業咨詢解決方案。核心團隊長期服務于世界500強、 國內知名上市公司、行業隱形冠軍企業，在高端醫療器械的研發 設計、臨床試驗、注冊申報、質量體系及生產管理等方面，具有近20年的專業經驗。
法規管家——迅承醫療
服務于數百家醫療器械企業，項目涵蓋軟件產品、非無菌產品、無菌產品、IVD診斷試劑產品等，取得產醫療器械注冊證書300多張 ，為企業快速落地提供了有力的支撐。已建立起從研發設計輔導、注冊檢驗協助、臨床試驗研究、產品注冊申報、質量體系建立、委托生產輔 導等醫療器械產品上市全流程服務。
生產管家——迅卓實業
迅卓實業是迅佳科技旗下專注于CMO集中委托生產平臺建設的子公司。CMO平臺是純第三方委托生產平臺，一期面積為9500平 方米，目前已經建成符合GMP及ISO13485要求的萬級、十萬級生產線30條，以及100多臺生產及檢測設備，滿足無菌、非無菌、IVD診斷試劑 、軟件等產品的委托生產要求。同時還配備公共實驗室、公共冷庫、公共危化物倉庫、環氧乙烷滅菌中心等，可實現共享生產。
2020年3月2日，CMO平臺已獲醫療器械生產許可證，是湖南首張CDMO平臺生產許可證。目前已完成了幾十家企業近百款無菌、非無菌、 IVD診斷試劑、軟件等產品的生產體系考核及委托生產。
發展管家——迅仁產業園
迅佳湘潭醫械智造谷由湖南迅佳科技旗下迅仁產業園發展有限公司投資開發建設, 項目處在湘江新區九華新片區核心板塊, 位于保稅大道與東風 路交匯處, 距創新創業中心不到800米。產業園總占地約76.8畝，總建筑面積約101752平米。
迅佳湘潭醫械智造谷將從產業、生態、服務多方面出發，致力于打造醫療器械研發、生產、人才培養于一體的健康醫療器械產業創新綜合體， 醫療器械與醫療產業先行示范區，全面帶動區域高質量發展。園區由多層廠房、企業總部基地、員工公寓、配套服務等形態構成，從醫療器械 企業實際需求出發，平面空間分割靈活，并配有公共倉儲及實驗室。園區以人文關懷為核心出發點，融入健康、綠色的理念，強調工作和生活 的高質量品質，打造智慧健康人文園區。
突破“六難三高”難題
醫療器械研發、注冊、商業化流程復雜，政策法規上千條，企業把控能力弱。中小型醫療行業通常面臨“六大難題”——融資難、研發難、轉化難、生產難、銷售難、監管難；醫療企業存在“三高門檻”——研發門檻高、市場準入門檻高、產品銷售渠道門檻高的問題。迅佳科技打造的CDMO一體化平臺，鏈接政、產、學、研、醫、用、金、介、貿、媒等醫療全產業要素，為醫療行業及企業突破“六難三高”難題，提供新方法及新路徑。
經過三年的高速發展，迅佳科技已是全國行業知名的醫療器械CDMO平臺，是全國藥監環境最好的器械CDMO平臺，是全國二類器械委托企業數量最多的CDMO平臺。
四大優勢打造核心競爭力
硬件優勢：迅佳科技打造的CDMO一體化平臺包含醫療眾創空間及滿足醫療器械注冊人制度要求的集中委托生產平臺。眾創空間規劃有公共活動區、展示區、健身房、路演大廳、企業獨立辦公區等，可協助企業進行工商注冊、財務、人才、政策等多方面專業服務。集中委托生產平臺一期總面積9500平方米，已打造滿足醫療器械注冊人制度要求的無菌生產平臺、非無菌生產平臺、IVD產品生產平以及公共實驗室、公共冷庫、公共危化物倉庫、滅菌中心等，實現共享生產。企業入駐平臺后，可快速獲得注冊證，快速進行體系考核獲取生產許可證，從而使得產品快速推向市場。
服務優勢：迅佳科技提供專利孵化、設計研發、醫工轉化、檢測檢驗、注冊認證、委托生產、產品銷售、渠道開發、投融資、產業政策制定及咨詢等一站式服務，且合作模式靈活，如客戶可選擇CRO或CRO+CMO或CDO+CRO+CMO。針對不同客戶群，迅佳科技提供定制化服務。對于需要集中生產的省外快速轉移企業，迅佳科技提供委托生產及注冊申報服務；對于有新產品需要注冊的生產企業，迅佳科技提供檢驗檢測、臨床試驗、注冊申報、委托生產等服務；對于科研機構、創新企業、渠道商轉型企業，迅佳科技提供產品研等全流程服務。
團隊優勢：截止目前，迅佳科技已吸納近百名專業化醫療相關人才。其中，研發型人才15名，法規型人才22名，復合型人才10名。其中，核心管理團隊成員的從業經驗都超過20年，在醫療器械領域積累了豐富的資源及管理經營。
政策支持：國家藥品監督管理局在2019年8月1日發布《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，鼓勵湖南等21個省（自治區或直轄市）開展醫療器械注冊人制度試點。該制度的亮點在于：外省市已取得的二類醫療器械注冊證實行優先審批；拓展了注冊檢驗途徑，允許第三方檢測；鼓勵創新、減時限、減環節、簡資料、優化臨床評價。
以建設全國最專業的醫療器械注冊人制度試點平臺為核心目標，堅守解決行業問題，提供專業服務的價值，堅持“不拿注冊證，不會成為行業競爭對手”的服務原則，秉持“業務服務公平合理，收費公平合理”的業務理念，提供專業化服務，高標準要求每個流程，推動項目進程，實現合作共贏。
憑借湖南省醫療器械創新的發展政策、湘潭湖南省醫療器械產業園交通便捷的地理位置、聚集的醫療產業優質資源等優勢，迅佳科技可幫助需要注冊醫療器械的企業縮短拿證周期；幫助需要批量生產醫療器械的企業生產產品，大幅減少企業投資成本，合法合規的加速醫療器械產品上市，使企業快速取得經濟效益。
迅佳科技的愿景是聚集國內外醫療產業優質資源，共建專業化科技創新平臺，賦能醫療科技創新，構建價值延伸的生態鏈，驅動醫療器械產業創新發展。
合作成果
迅承醫療已經服務于數百家醫療器械企業，項目涵蓋軟件產品、非無菌產品、無菌產品、IVD診斷試劑產品等，取得產醫療器械注冊證書600多張，為企業快速落地提供了有力的支撐。
委托生產團隊亦有豐富的產品質量及生產體系等行業經驗，專業服務得到了多家上市公司，以及被紅杉、高瓴等知名資本投資的創新企業，如華熙生物、威高骨科、思路迪生物、逸思醫療、京柏醫療、英姿醫療、豪思生物等的高度認可。
利好政策導向下，迅佳科技集團亦勇于攻堅，創立的CDMO一體化平臺定制化服務模式，助力客戶降本增效，為企業快速轉化出醫療器械產品，成為客戶可信賴的合作伙伴。集團業務輻射全國，旨在實現共贏共生，共同發展。迅佳科技集團一路走來，始終懷揣向上發展的決心，肩負助力醫療器械產業創新發展的使命，為醫療器械產業發展打造最直觀有效的藍圖。
