醫(yī)療軟件產(chǎn)品分為兩種，一種是本身就是醫(yī)療器械的軟件，叫做醫(yī)療器械獨(dú)立軟件（簡稱獨(dú)立軟件），另一種是醫(yī)療器械包含的軟件，叫做醫(yī)療器械軟件組件（簡稱軟件組件）。
醫(yī)療軟件產(chǎn)品的注冊(cè)要遵守《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2022年版）等相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
具體的注冊(cè)步驟和要求如下：
●確定注冊(cè)單元和檢測單元。注冊(cè)單元是指具有相同的管理類別、預(yù)期用途、功能模塊的醫(yī)療軟件產(chǎn)品，檢測單元是指具有相同的運(yùn)行環(huán)境或發(fā)布版本的醫(yī)療軟件產(chǎn)品。
●確定安全性級(jí)別。安全性級(jí)別是指醫(yī)療軟件產(chǎn)品可能造成的傷害或損害的嚴(yán)重程度，分為A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)，其中C級(jí)最高。安全性級(jí)別影響注冊(cè)申報(bào)資料的詳盡程度。
●編制產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求是指對(duì)醫(yī)療軟件產(chǎn)品的功能、性能、安全等方面的規(guī)范，包括產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格、性能指標(biāo)、附錄等內(nèi)容。
●編制非臨床資料。非臨床資料是指對(duì)醫(yī)療軟件產(chǎn)品的開發(fā)、測試、評(píng)價(jià)等過程的描述和證明，包括開發(fā)文檔、測試文檔、評(píng)價(jià)文檔等內(nèi)容。
●編制臨床資料。臨床資料是指對(duì)醫(yī)療軟件產(chǎn)品的臨床效果和安全性的證明，包括臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告等內(nèi)容。
●提交注冊(cè)申請(qǐng)。向國家藥品監(jiān)督管理局提交符合規(guī)定的注冊(cè)申報(bào)資料，包括申請(qǐng)表、產(chǎn)品技術(shù)要求、非臨床資料、臨床資料等內(nèi)容。
●接受審查評(píng)價(jià)。國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)提交的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行審查評(píng)價(jià)，包括受理審查、初審、專家評(píng)審、現(xiàn)場核查等環(huán)節(jié)。
●獲得注冊(cè)證書。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查評(píng)價(jià)結(jié)果，決定是否批準(zhǔn)注冊(cè)，并頒發(fā)相應(yīng)的注冊(cè)證書。
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