醫(yī)療器械注冊(cè)是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口商向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局或者其授權(quán)的省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)，經(jīng)過(guò)審查、檢測(cè)、臨床試驗(yàn)等程序，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的過(guò)程。醫(yī)療器械注冊(cè)的目的是保證醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，保障公眾健康和安全。
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》1，醫(yī)療器械分為三類(lèi)，其中第一類(lèi)醫(yī)療器械是指在使用過(guò)程中對(duì)人體有最低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，如棉簽、口罩等，只需進(jìn)行備案；第二類(lèi)醫(yī)療器械是指在使用過(guò)程中對(duì)人體有中度風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，如血壓計(jì)、心電圖機(jī)等，需要進(jìn)行注冊(cè)；第三類(lèi)醫(yī)療器械是指在使用過(guò)程中對(duì)人體有最高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等，也需要進(jìn)行注冊(cè)。
不同類(lèi)別的醫(yī)療器械注冊(cè)有不同的周期和要求。以下是一般情況下的簡(jiǎn)要介紹：
第一類(lèi)醫(yī)療器械備案：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局指定的信息平臺(tái)提交備案申請(qǐng)，并上傳相關(guān)資料，如企業(yè)資格文件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿等。省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到備案申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查，并向申請(qǐng)人發(fā)放備案憑證。第一類(lèi)醫(yī)療器械備案的周期一般為1個(gè)月左右。
第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)，并提供相關(guān)資料，如企業(yè)資格文件、產(chǎn)品技術(shù)要求、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料（如需）、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件等。省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審查，并向申請(qǐng)人發(fā)放注冊(cè)證書(shū)。第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的周期一般為8個(gè)月左右。
第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局提交注冊(cè)申請(qǐng)，并提供相關(guān)資料，如企業(yè)資格文件、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件等。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自受理之日起90個(gè)工作日內(nèi)完成審查，并向申請(qǐng)人發(fā)放注冊(cè)證書(shū)。第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的周期一般為10個(gè)月左右。
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