二類醫(yī)療器械的注冊申報(bào)可能因?yàn)楫a(chǎn)品的種類和特性而有所差異，但一般來說，有以下幾個(gè)方面的因素會(huì)影響注冊時(shí)長：
注冊申報(bào)資料的編制，包括分類、檢測、臨床試驗(yàn)等環(huán)節(jié)，可能需要4-12個(gè)月或更久，具體視產(chǎn)品而定。
注冊申報(bào)受理和審評(píng)審批，包括形式審查、技術(shù)審評(píng)、質(zhì)量管理體系核查等環(huán)節(jié)，可能需要8-10個(gè)月或更久，具體視產(chǎn)品而定。
注冊申報(bào)資料的補(bǔ)充，如果在審評(píng)過程中需要補(bǔ)充材料或者整改，可能需要1-12個(gè)月或更久，具體視產(chǎn)品而定。
綜合以上因素，無臨床國內(nèi)二類醫(yī)療器械首次注冊，預(yù)算應(yīng)至少15～21個(gè)月；有臨床國內(nèi)二類醫(yī)療器械首次注冊，預(yù)算應(yīng)至少33個(gè)月。每個(gè)省份政策不一樣，也會(huì)影響到注冊申報(bào)時(shí)間。
