第二十二問:什么情況下可以申請《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》？
《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》有什么意義？
2014年02月07日，國家食品藥品監(jiān)管總局(CFDA)發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》。官方說法是:為了鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用。
對于研發(fā)企業(yè)，怎么知道自己研發(fā)的產(chǎn)品是否屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械?被審批為創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么好處?成功率如何?怎么申請?
一、什么樣的醫(yī)療器械才算創(chuàng)新醫(yī)療器械?
要去申請，首先要同時滿足這一個要求，簡而言之就是要求有核心專利和創(chuàng)新性，有顯著的臨床應用價值，同時需要產(chǎn)品基本定型。
(一)申請人經(jīng)過其技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權Q，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權;或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。
(二)產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，并具有顯著的臨床應用價值。
(三)申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源
要求中沒有提最終定型，搞研發(fā)的都知道，這意味著原則上可以尚未完成或進行注冊檢驗只和臨床試驗，能節(jié)省不少的時間。
需要重點指出的是，第一類醫(yī)療器械，是不能申請的。
二、創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么好處?
1.和CFDA技術評審中心及時溝通交流(我認為是最大的好處)
對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊申請受理前以及技術審評過程中，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術畝評中心應當指定專人，應申請人的要求及時溝通、提供指導，共同討論相關技術問題。
申請人能和CFDA醫(yī)療器械技術審評中心就一下問題提出溝通交流申請:
（一）重大技術問題
（二）重大安全性問題
（三）臨床試驗方案
（四）階段性臨床試驗結果的總結與評價
（五）其他需要溝通交流的重要問題
2.注冊檢驗進程加快
對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，醫(yī)療器械檢測機構在進行注冊檢測%時，應當及時對生產(chǎn)企業(yè)提交的注冊產(chǎn)品標準進行預評價，對存在問題的，應當及時向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建議。
醫(yī)療器械檢測機構應當在接受樣品后優(yōu)先進行醫(yī)療器械注冊檢測，并出具檢測報告。
3.注冊申報時優(yōu)先技術評審和行政審批
受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術審評中心應當優(yōu)先進行技術審評，技術畝評結束后，食品藥品監(jiān)管總局優(yōu)先進行行政審批。
4.地方藥監(jiān)局的指導和優(yōu)先辦理體系考核
對于經(jīng)審查同意按本程序審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請人所在地食品藥品監(jiān)督管理。部門應當指定專人，應申請人的要求及時溝通、提供指導。在接到申請人質量管理體系“檢查(考核)申請后，應當予以優(yōu)先辦理。
三、申請上創(chuàng)新醫(yī)療器械的成功率高不高?
2015年，食品藥品監(jiān)管總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請157項，審查確定29個產(chǎn)品可以進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別畝批通道，2015年通過率是18.47%。
2016年，食品藥品監(jiān)管總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請197項，確定45個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別畝批通道，2016年通過率是22.84%。
從這兩年數(shù)據(jù)看，通過率不算高，但縱向對比能看出，2016年比2015年提高了4.37%。
四、如何申請創(chuàng)新醫(yī)療器械?
選擇法規(guī)中幾條重要的內容摘錄如下：
第四條 申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，應當填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表%》 (見第四條附件1)，并提交支持擬申請產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料。
資料應當包括:
（一）申請人企業(yè)法人資格證明文件
（二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權情況及證明文件
（三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結果的綜述
（四）產(chǎn)品技術文件，至少應當包括:
1.產(chǎn)品的預期用途
2.產(chǎn)品工作原理/作用機理
3.產(chǎn)品主要技術指標及確定依據(jù)，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程 及流程圖Q，主要技術指標的檢驗方法。
（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括:
1.信息或者專利檢索機構出具的查新報告;
2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；
3.國內外已上市同類產(chǎn)品應用情況的分析及對比 (如有) ;
4.產(chǎn)品的創(chuàng)新內容及在臨床應用的顯著價值。
（六）產(chǎn)品安全風險管理報告
（七）產(chǎn)品說明書 (樣稿)
（八）其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料
（九）境外申請人應當委托中國境內的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內的辦事機構提出申請，并提交以下文件:
1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內辦事機構辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的委托書
2.代理人或者申請人在中國境內辦事機構的承諾書:
3.代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內辦事機構的機構登記證明。
（十）所提交資料真實性的自我保證聲明。
由報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。
第五條 境內申請人應當向其所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請。省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申報項目是否符合本程序第二條要求進行初審，并于20個工作日內出具初審意見。經(jīng)初審不符合第二條要求的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當通知申請人;符合第二條要求的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門將申報資料和初審意見一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局 (以下簡稱食品藥品監(jiān)管總局) 行政受理服務中心。
境外申請人應當向食品藥品監(jiān)管總局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，食品藥品監(jiān)管總局行政受理服務中心對申報資料進行形式審查，對符合本程序第四條規(guī)定的形式要求的予以受理。
第八條 食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請后，由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家進行畝查，并于受理后40個工作日內出具審查意見。
還有一項: 創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在審查創(chuàng)新醫(yī)療器特別審批申請時，會一并對醫(yī)療器械管理類別進行界定。那些分類不是很明確的醫(yī)療器械，可以不用專門去做分類界定了。
