醫(yī)療器械注冊(cè)其實(shí)也分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，還是三類都需要到國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行辦理，而境內(nèi)醫(yī)療器械則根據(jù)醫(yī)療器械種類的不同，辦理所審批的部門也有所不同，今天小編主要來(lái)給大家說(shuō)一說(shuō)境內(nèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)。
首先，第一類醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)程度較低，所以注冊(cè)只需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案申請(qǐng)即可。而第二類醫(yī)療器械因?yàn)榫哂兄卸蕊L(fēng)險(xiǎn)，需要對(duì)其安全性、有效性加以控制，所以其注冊(cè)一般是由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批的。
最后。第三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)程度過(guò)高，一般是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在確定其風(fēng)險(xiǎn)程度之后，頒發(fā)給企業(yè)三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書的。
辦理流程則相對(duì)來(lái)說(shuō)比較簡(jiǎn)單，企業(yè)只需要確保申請(qǐng)材料齊全并向食品藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)和注冊(cè)材料即可。在企業(yè)提交材料之后，食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審評(píng)，對(duì)于符合安全、有效要求的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門將會(huì)準(zhǔn)予注冊(cè)。
醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理所需材料
根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；
（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
（四）臨床評(píng)價(jià)資料；
（五）產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿；
（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證的條件
1) 具有與生產(chǎn)規(guī)模和生產(chǎn)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱；
2) 具有與生產(chǎn)規(guī)模和生產(chǎn)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的生產(chǎn)場(chǎng)所；
3) 具有與生產(chǎn)規(guī)模和生產(chǎn)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；
4) 應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；
5) 應(yīng)當(dāng)具備與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
